公司动态 - MannKind Corporation宣布其新药MNKD-101（氯法齐明吸入悬浮液）的IND申请已获FDA批准，将启动针对非结核分枝杆菌（NTM）肺部疾病的III期临床试验 [1] - MNKD-101的III期试验ICoN-1计划于2024年第二季度在美国启动，并在2024年下半年在国际范围内展开 [2] - 该试验为多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估氯法齐明吸入悬浮液在难治性NTM肺部疾病患者中的疗效和安全性 [2] 产品与技术 - MNKD-101通过减少剂量并直接给药至肺部，有望改善剂量、耐受性和安全性 [2] - 公司专注于开发吸入治疗产品和设备，用于内分泌和罕见肺部疾病的治疗 [5] - 其核心技术包括干粉制剂和吸入设备，能够快速、方便地将药物输送至肺部深处 [5] 市场需求 - NTM肺部疾病在全球范围内呈上升趋势，特别是在美国和亚太地区 [2] - 2022年，美国和日本分别有约122,000和159,000名NTM患者，其中20%为难治性病例 [4] - 该疾病的年增长率估计为8% [4] 行业背景 - NTM肺部感染是一种全球性健康问题，与寿命缩短和患者日常生活质量下降有关 [3] - 目前治疗方案需要多种药物，常伴随严重不良反应和安全性问题，且治疗效果不理想 [3] - 患有COPD、哮喘和支气管扩张等基础疾病的患者更容易感染NTM并导致肺功能恶化 [3] 公司使命 - MannKind致力于通过其配方能力和设备工程技术减轻糖尿病、NTM肺部疾病、肺纤维化和肺动脉高压等疾病的负担 [5] - 公司团队致力于赋予患者健康控制权和生活自由 [5]