文章核心观点 - 再生元制药公司宣布将在ARVO年会上展示EYLEA HD的长期积极成果和亚组分析，体现其差异化疗效、安全性和持久性，有望成为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变的新标准治疗方案 [1][2] 研究成果 - ARVO会议上值得关注的报告包括：PHOTON试验中EYLEA HD治疗糖尿病性黄斑水肿患者的一年数据、PULSAR试验中EYLEA HD治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的两年结果及亚组分析，还有群体药代动力学分析以阐明EYLEA HD的持久疗效 [2][3] 产品信息 - EYLEA HD与EYLEA常见不良反应包括白内障、结膜出血、眼压升高等；EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，在美国再生元拥有独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方共享利润 [3] - EYLEA HD（欧盟等地区称Eylea™ 8 mg）获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变；EYLEA获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和早产儿视网膜病变 [13] 临床试验 - PULSAR和PHOTON是全球多中心双盲、活性对照关键试验，患者随机分三组，分别接受EYLEA HD每12周一次、EYLEA HD每16周一次或EYLEA每8周一次治疗；PULSAR由拜耳牵头，PHOTON由再生元牵头 [6] - 两项试验中，EYLEA HD组患者初始每月注射3次，EYLEA组在PULSAR试验中初始注射3次，在PHOTON试验中初始注射5次；第一年，EYLEA HD组若疾病进展可缩短给药间隔，第二年才可延长；EYLEA组全程每8周固定给药 [7] - CANDELA是再生元赞助的2期试验，研究EYLEA HD延长给药方案对比EYLEA治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性 [8] 疾病介绍 - 湿性年龄相关性黄斑变性是一种随年龄增长影响视网膜的疾病，异常血管生长和渗漏会损伤黄斑导致视力丧失，美国约140万人患病 [9] - 糖尿病性视网膜病变是糖尿病患者因血糖控制不佳导致视网膜微血管损伤的疾病，通常从非增殖性发展为增殖性，可能导致严重视力丧失；糖尿病性黄斑水肿可在糖尿病性视网膜病变任何阶段发生，美国约150万成年人被诊断患有糖尿病性黄斑水肿，约600万人患有糖尿病性视网膜病变但无糖尿病性黄斑水肿 [9][10] 公司情况 - 再生元是领先的生物技术公司，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化变革性药物，通过专有技术加速和改进传统药物开发过程 [15][16] 会议展示 - ARVO会议上将展示14篇关于EYLEA HD和EYLEA的摘要，涵盖多项试验的结果分析，包括不同治疗组的视力和解剖学改善、药代动力学建模等内容 [1][4]