文章核心观点 Labcorp宣布其nAbCyte™ Anti - AAVRh74var HB - FE检测获FDA批准，作为辉瑞血友病B基因疗法BEQVEZ的伴随诊断，有助于精准治疗血友病B患者 [1] 分组1：检测获批情况 - Labcorp宣布美国FDA已批准其nAbCyte™ Anti - AAVRh74var HB - FE检测，这是辉瑞血友病B基因疗法BEQVEZ的伴随诊断 [1] 分组2：检测作用 - nAbCyte基于细胞的中和抗体检测是辉瑞针对重组腺相关病毒（rAAV）基因疗法项目的一部分，可准确检测患者体内预先存在的中和抗体，影响一次性治疗的安全性和有效性 [2] 分组3：疾病背景 - 美国约6000人患有血友病B，这是一种因IX因子缺乏导致凝血异常的罕见遗传性出血疾病；约60%的美国人口有预先存在的抗AAV抗体，会干扰rAAV基因递送，因此BEQVEZ治疗前nAbCyte检测很必要 [3] 分组4：检测结果及意义 - nAbCyte检测结果定性报告为阴性或阳性，阴性结果表明中重度血友病B患者可考虑使用BEQVEZ疗法 [4][5] 分组5：公司能力 - FDA对nAbCyte伴随诊断的批准基于Labcorp全面的细胞和基因治疗解决方案，包括临床前毒理学、生物标志物和伴随诊断开发以及商业化后能力 [6] 分组6：公司概况 - Labcorp是全球创新综合实验室服务领导者，超67000名员工为约100个国家的客户服务，为2023年FDA批准的84%新药和治疗产品提供支持，为全球患者进行超6亿次检测 [7]