文章核心观点 - 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics重新向美国FDA提交口服舒洛培南新药申请，用于治疗成年女性单纯性尿路感染，若获批有望成为美国首个口服培南类药物及25年来第二种新的口服治疗药物，预计2024年第四季度初获批 [1][2][3] 公司动态 - 公司重新向美国FDA提交口服舒洛培南（sulopenem etzadroxil/probenecid）新药申请，用于治疗成年女性单纯性尿路感染（uUTIs） [1] - 若获批，医生和患者将受益于培南类抗生素已证实的疗效和安全性，此前美国仅有静脉注射剂型 [2] - 新药申请重新提交包含REASSURE、SURE 1、SURE 2和SURE 3三期临床试验数据，口服舒洛培南耐受性良好，未发现安全问题 [2] - REASSURE临床试验显示，口服舒洛培南在治疗对奥格门汀敏感病原体的成年女性uUTI时，在疗效终点上不劣于奥格门汀，总体成功率有统计学显著优势 [2] - SURE 1临床试验显示，口服舒洛培南在治疗对喹诺酮类不敏感病原体的成年女性uUTI时，在疗效终点上优于广泛使用的环丙沙星 [2] - 若重新提交的新药申请解决了2021年7月FDA完整回复信中指出的所有缺陷，公司预计FDA将在收到重新提交的申请后六个月内完成审查并采取行动，即2024年第四季度初 [3] 公司介绍 - Iterum Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，以应对多重耐药病原体的全球危机 [4] - 公司正在推进其首个化合物舒洛培南的三期临床开发，有口服和静脉注射两种剂型 [4] - 舒洛培南对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、阳性和厌氧细菌有强大的体外活性 [4] - 公司的舒洛培南口服和静脉注射剂型在七种适应症上获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [8]