文章核心观点 - Artivion公司在第104届美国胸外科协会年会上公布OnX低INR上市后研究和AMDS PERSEVERE试验新临床数据，显示On-X主动脉心脏瓣膜低INR治疗效果好，AMDS混合假体治疗急性DeBakey I型主动脉夹层有积极结果 [1][2] On-X主动脉心脏瓣膜低INR上市后研究 - 研究为前瞻性、国际多中心观察性研究，评估On-X主动脉人工瓣膜在INR为1.8（范围1.5 - 2.0）时出血、血栓栓塞和瓣膜血栓发生率，与之前IDE试验不良事件率对比，有510名仅植入On-X主动脉人工心脏瓣膜患者参与 [8] - 对229名目标INR为1.8（范围1.5 - 2.0）研究参与者进行五年临床随访，血栓栓塞、瓣膜血栓和大出血复合主要终点线性化发生率为1.83%，显著低于预定义历史对照率5.39%（p<0.0001），大出血减少87%，与标准剂量华法林历史对照组相比血栓栓塞无增加 [2] - 真实世界中期结果证实On-X主动脉瓣膜使用低剂量华法林安全有效，患者结果优于2023年公布的1年结果和2014年首次发表的IDE研究结果，多数（84%）On-X接受者在诊所进行INR监测，而PROACT IDE研究患者100%在家进行INR监测 [3] - 医生表示该真实世界数据显示出血风险降低87%，应纳入预期寿命长患者决策讨论，长期数据证实On-X主动脉瓣膜患者在1.5至2.0较低INR范围管理安全，公司有信心在全球获得更多市场份额 [4] AMDS PERSEVERE试验 - 试验是前瞻性、多中心、非随机临床试验，确定AMDS混合假体能否安全有效治疗急性DeBakey I型主动脉夹层，支持公司向FDA申请上市前批准，有93名美国急性DeBakey I型主动脉夹层患者参与，随访长达5年 [9] - 30天数据显示AMDS混合假体治疗后主动脉重塑积极，无远端吻合口新入口（DANE）撕裂，消除DANE撕裂可防止假腔血流，支架部分支持弓部真腔，诱导积极主动脉重塑 [6] - 30天时，AMDS在超80%患者主动脉弓诱导积极主动脉重塑，表现为总主动脉直径稳定、真腔直径增加和假腔血栓形成 [7] - 医生称AMDS早期主动脉重塑结果有前景，PERSEVERE研究提供了解该情况的优秀数据集，未来研究将评估主动脉重塑、二次入口撕裂和额外主动脉手术需求关系 [7] - 公司CEO表示PERSEVERE研究积极结果强化AMDS临床益处和挽救生命性质，显著减少主要不良事件、预防DANE和积极重塑结果为患者带来重大益处，期待尽快完成患者随访并向FDA提交PMA申请 [7] - 2024年1月在胸外科医师协会会议上公布的PERSEVERE试验完整30天IDE数据集显示，使用AMDS治疗急性DeBakey I型（ADTI）夹层并伴有灌注不良时，30天全因死亡率和主要主要不良事件（MAEs）显著降低，与当前标准半弓手术相比，全因死亡率降低72%，主要MAEs降低52% [10] 关于Artivion公司 - 公司总部位于佐治亚州亚特兰大郊区，是专注开发解决主动脉疾病治疗难题简单优雅解决方案的医疗设备公司，产品包括主动脉支架移植物、手术密封剂、On-X机械心脏瓣膜和植入式心脏及血管人体组织，在全球超100个国家销售产品 [11]