核心观点 - TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）获得美国FDA的全面批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这是该患者群体中首个展示出总体生存获益的抗体药物偶联物（ADC）[1][2][3] - 该批准基于全球III期临床试验innovaTV 301的结果，TIVDAK在总体生存期（OS）方面优于化疗，风险降低30%，中位OS为11.5个月，而化疗组为9.5个月[3] - TIVDAK的安全性与其已知的安全性一致，未发现新的安全问题，常见不良反应包括血红蛋白减少（41%）、周围神经病变（38%）等[4] 临床试验结果 - innovaTV 301试验达到了其主要终点OS，并达到了次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）[2][3] - 该试验是一项全球性、随机、开放标签的III期试验，纳入了502名复发或转移性宫颈癌患者，比较TIVDAK与单药化疗的效果[6][7] - 试验由Seagen（现为辉瑞子公司）与Genmab合作进行，并得到了多个国际妇科肿瘤学合作组织的支持[8] 公司合作与产品背景 - TIVDAK由Genmab和辉瑞共同拥有，双方按50:50的比例分担成本和分享利润[14] - TIVDAK是一种抗体药物偶联物（ADC），由Genmab的人源单克隆抗体与辉瑞的ADC技术结合，通过靶向组织因子（TF）表达癌细胞发挥作用[9] - Genmab是一家专注于创新抗体疗法的国际生物技术公司，拥有25年的研发经验，致力于通过其专有技术平台开发下一代抗体药物[10][11] 宫颈癌背景 - 宫颈癌是一种高未满足需求的疾病，尽管有有效的疫苗和筛查手段，但复发或转移性宫颈癌的五年生存率低于20%[3][6] - 2023年，美国估计有13,960例新发宫颈癌病例，4,310例患者因此死亡[6] - 约15%的宫颈癌患者在诊断时已出现转移，且早期诊断并接受治疗的患者中，高达61%会经历疾病复发[6][7]