文章核心观点 联邦贸易委员会（FTC）质疑多家制药公司提交的数百项所谓“垃圾”专利清单，称这些清单可能使仿制药生产更难，从而提高诺和诺德糖尿病药物Ozempic等药品价格，使品牌药价格“人为居高不下” [1] 关键事实 - FTC向10家制药公司（包括诺和诺德、阿斯利康、葛兰素史克和梯瓦）发出警告信，对20种不同品牌产品的300多项“垃圾”专利清单提出异议 [2] - 部分公司提交的一些专利与所售药物无关，如诺和诺德糖尿病药物Victoza的注射“按钮”、Ozempic的“带扭簧和可旋转显示屏的注射装置” [2] - “不当或不准确”的专利出现在美国食品药品监督管理局（FDA）的橙皮书中，会延迟廉价仿制药进入市场，使品牌药价格“人为居高不下” [2] - 仿制药制造商可根据《哈奇 - 韦克斯曼法案》挑战橙皮书专利清单，若成功可获得短暂排他期，使其产品先于其他仿制药上市 [2] - 若品牌药制造商捍卫其专利清单，仿制药的监管批准可能会延迟长达30个月 [3] 关注事项 制药公司有30天时间移除或修改其专利清单，或宣誓证明清单符合监管要求 [4] 关键背景 - FTC去年宣布将开始审查制药公司的“虚假”专利清单，称其“抑制”了对仿制药研发的投资 [5] - 去年11月FTC对100多项专利清单提出质疑，包括哮喘药物和吸入器装置，3家公司（GSK、Kaleo和Impax Labs）遵从警告并在FDA移除了清单 [5] - Ozempic没有仿制药替代品，可能至少到2031年诺和诺德的活性成分司美格鲁肽专利到期才有仿制药 [5] 反对观点 - 五家公司拒绝FTC关于“垃圾专利”抑制竞争或阻碍仿制药替代的说法 [6] - 阿斯利康2月回应称，FTC质疑的一些专利有助于仿制药制造商更好地“了解创造替代药物时需要应对的知识产权格局”，且其专利“合法合规”，至少有一种药物已有仿制药竞争对手进入市场 [6] - 梯瓦表示不利用专利清单“抑制竞争、延长垄断或哄抬患者价格”，允许竞争对手绕过其专利，还称专利清单“本质上有利于竞争”，是“法律和监管格局的关键方面” [6] 相关补充 - Ozempic属于GLP - 1激动剂类药物，近年来因减肥用途大受欢迎，但仅被批准用于治疗糖尿病 [7] - 诺和诺德的减肥药物Wegovy等GLP - 1药物因需求增加供应严重受限，不过美国部分剂量的Wegovy已恢复库存，FDA显示三种剂量均有供应 [7]