文章核心观点 - 生物制药公司Lipocine宣布用于支持LPCN 1154新药申请的关键药代动力学研究已完成受试者给药，预计2024年二季度末公布 topline 结果，目标是在2024年四季度末提交新药申请 [1] 公司进展 - 公司完成LPCN 1154关键药代动力学研究受试者给药，预计2024年二季度末公布 topline 结果，目标是2024年四季度末提交新药申请 [1] - 公司已与美国食品药品监督管理局确认一项通过单一关键药代动力学研究进行505(b)(2)新药申请备案的提案被接受 [4] 产品信息 - LPCN 1154是口服布雷沙诺龙制剂，用于治疗产后抑郁症，预计能快速缓解症状且疗效显著，对严重产后抑郁症患者等有吸引力，且对母乳喂养婴儿无显著不良反应风险 [1][2][5] - 公司临床开发候选药物还包括LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148等，分别针对癫痫、特发性震颤、慢性体重管理、肝硬化症状管理等；公司正在为LPCN 1107、LPCN 1154、LPCN 1148、LPC 2401、LPCN 1144探索合作机会；TLANDO已获FDA批准用于成年男性性腺功能减退症 [8] 行业情况 - 产后抑郁症是一种重大抑郁症，发病于孕期或分娩后四周内，症状可持续至产后12个月，美国每年约50万女性受影响，其中约17.5万患中重度产后抑郁症 [2][3][6] - 医生和患者对产后抑郁症的认识提高，预计将提高诊断率和治疗需求；传统抗抑郁药未获产后抑郁症批准，起效慢、有副作用且急性治疗后缓解不足 [3][6] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，利用专有技术平台通过有效口服递送增强疗法，为中枢神经系统疾病开发差异化产品 [7]