文章核心观点 - 科睿唯安推出新增强的Cortellis CMC Intelligence™解决方案，含新的获批后变更模块，可帮助制药、生物技术和仿制药公司简化监管跟踪并优化小分子和生物制剂的生命周期管理 [1] 新产品信息 - 获批后变更模块涵盖多个国家的监管变化，提供精心策划的要求以简化跟踪 [1] - 该更新让相关公司能轻松应对监管流程并确定关键行动的优先级 [2] - 能使客户比较64个国家的要求，减少跟踪时间并提高提交率 [3] - 提供药物和生物制剂的全面生命周期信息，作为CMC要求的单平台解决方案，有效减少跟踪时间和不必要成本 [4] 产品负责人观点 - 此次增强体现公司简化客户CMC监管档案提交复杂性的承诺，通过提供变革性见解，加速客户进入市场和接触患者的进程 [4] Cortellis CMC Intelligence介绍 - 为超135个国家、地区和组织的小分子以及64个国家、地区和区域的生物制剂策划和跟踪官方CMC法规及当地实践，有获批前后模块覆盖 [5] - 基于eCTD结构提供25+个产品和监管相关过滤器的强大数据，包括6K+源文件和超2K个与Cortellis Regulatory Intelligence的链接 [5] - 新获批后模块使该解决方案更全面，可提高提交率并避免代价高昂的延误 [5] 公司介绍 - 科睿唯安是全球领先的变革性情报提供商，在学术与政府、知识产权以及生命科学与医疗保健领域提供丰富的数据、见解和分析、工作流解决方案及专家服务 [6]