文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务结果和业务进展，在血液学和实体瘤管线取得进展，ZYNLONTA产品有销售增长和临床数据积极，多项临床试验有阶段性成果，预计未来有多个里程碑事件，财务上运营费用下降净亏损减少 [1][2] 各部分总结 产品销售情况 - ZYNLONTA在2024年第一季度净销售额1780万美元，较2023年第四季度增长7%，较2023年第一季度下降6%，社区和学术环境销量均增加，同比下降因毛净扣除增加和销量降低，部分被价格提高抵消 [1][3] 血液学管线进展 - LOTIS - 5：ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗2L + 弥漫大B细胞淋巴瘤的3期确证性试验加速入组，预计2024年完成入组 [4] - LOTIS - 7：2024年4月4日完成剂量递增，未观察到剂量限制性毒性、无或低级别细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征，多数患者有抗肿瘤活性证据，4月19日初始安全结果显示多数细胞因子释放综合征事件为1级或2级，基于第一部分数据，三个剂量水平已获批，已启动2L + 弥漫大B细胞淋巴瘤患者的第二部分剂量扩展入组 [4] - 研究者发起试验：2024年5月6日公布评估ZYNLONTA治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的研究者发起2期临床试验初始数据，截至2024年3月30日，15例可评估患者中13例完全缓解、1例部分缓解，耐受性良好，安全性与已知情况一致，有2例患者停药，所有缓解患者在数据截止时维持缓解 [5] 实体瘤管线进展 - ADCT - 601：靶向AXL的1b期试验继续在胰腺癌单药治疗组招募患者，优化剂量和方案，正在进行的剂量优化/扩展阶段包括肉瘤、胰腺癌和AXL表达非小细胞肺癌单药治疗组以及肉瘤和胰腺癌与吉西他滨联合治疗组 [6] - 早期管线：2024年4月9日举办虚拟研究投资者活动，分享策略、业务更新和新型基于伊沙替康的ADC平台，介绍四个领先候选药物，NaPi2b和Claudin - 6靶向ADC处于IND启用研究阶段，PSMA和ASCT2靶向ADC处于药物候选物选择阶段，预计今年完成，Claudin - 6和NaPi2b项目临床前数据显示耐受性良好且有体外和体内抗肿瘤活性 [6] 即将到来的预期里程碑 - ZYNLONTA：2024年实现商业品牌盈利；LOTIS - 5在2024年下半年完成入组；LOTIS - 7在2024年下半年完成第二部分入组并进行初始疗效/安全性更新，2025年上半年获得完整/成熟数据；复发/难治性滤泡性淋巴瘤研究者发起试验扩展至100例患者，预计2024/2025年医学会议有更新；复发/难治性边缘区淋巴瘤研究者发起试验计划招募50例患者，预计2024/2025年医学会议有进一步更新 [7] - 管线：ADCT - 601在2024年下半年有肉瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌1期研究额外数据更新；ADCT - 602在2024年下半年有1期研究额外数据；临床前推进针对实体瘤适应症的广泛研究性ADC组合 [8] 2024年第一季度财务结果 - 现金及现金等价物：截至2024年3月31日为2.343亿美元，2023年12月31日为2.786亿美元，公司预计现金可维持到2025年第四季度 [9] - 产品收入：2024年第一季度净产品收入1780万美元，2023年第一季度为1900万美元，下降主要因毛净扣除增加和销量降低，部分被价格提高抵消 [10] - 研发费用：2024年第一季度为2570万美元，2023年第一季度为3840万美元，减少因对Cami投资减少、生产力计划和对优先开发项目集中投资，以及股价波动和终止相关奖励没收导致股份支付费用降低 [11] - 销售和营销费用：2024年第一季度为1140万美元，2023年第一季度为1540万美元，减少主要因营销和广告支出降低、工资和福利降低以及股份支付费用降低 [12] - 一般及行政费用：2024年第一季度为1200万美元，2023年第一季度为1550万美元，减少主要因股份支付费用降低、工资和福利及保险成本降低，部分被专业费用增加抵消 [13] - 净亏损和调整后净亏损：2024年第一季度净亏损4660万美元，每股净亏损0.56美元；2023年第一季度净亏损5940万美元，每股净亏损0.73美元，净亏损减少主要因运营费用降低，部分被鹿园认股权证义务公允价值变动和递延特许权使用费义务增加抵消；2024年第一季度调整后净亏损3110万美元，每股调整后净亏损0.38美元；2023年第一季度调整后净亏损4180万美元，每股调整后净亏损0.52美元，调整后净亏损减少主要反映运营费用降低 [14] 会议详情 公司管理层将于美国东部时间2024年5月6日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论第一季度财务结果并提供公司最新情况 [15] 产品介绍 - ZYNLONTA是CD19导向抗体药物偶联物，与CD19表达细胞结合后被内化，酶释放吡咯并苯并二氮杂䓬有效载荷，与DNA小沟结合导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡 [16] - 美国FDA和欧洲EMA已批准其用于治疗经过两种或更多系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，该适应症在美国为加速批准，在欧盟为有条件批准，持续批准可能取决于确证性试验中临床获益验证和描述 [17] - 正在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线联合研究中评估其作为治疗选择 [18] 公司介绍 公司是抗体药物偶联物领域商业阶段全球领导者和先驱，推进专有ADC技术以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者治疗模式，除ZYNLONTA外还有多个ADC处于临床和临床前开发阶段 [19] 非GAAP财务指标使用 - 公司使用调整后总运营费用、调整后净亏损、调整后每股净亏损等非GAAP财务指标，认为有助于投资者理解运营结果，但有局限性，应与GAAP财务指标结合考虑 [21] - 调整后总运营费用排除股份支付费用；调整后净亏损和调整后每股净亏损排除股份支付费用和某些其他重大项目 [22][23]