文章核心观点 - 曼金公司宣布其氯法齐明吸入混悬液（MNKD - 101）获美国FDA快速通道认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病，公司期待推进相关研究及加速审评 [1][2] 公司情况 - 曼金公司专注开发和商业化创新吸入治疗产品及设备，以满足内分泌和罕见肺病患者未满足的医疗需求 [1][6] - 公司致力于利用制剂能力和设备工程技术减轻糖尿病、NTM肺病等疾病负担，其干粉制剂和吸入设备技术可将药物快速便捷输送到肺部 [6] - 氯法齐明吸入混悬液此前已被FDA指定为孤儿药和合格传染病产品（QIDP），获孤儿药资格可享7年独家经营权，获QIDP指定可额外获得5年市场独家经营权 [3] - 公司计划于2024年6月在美国启动ICoN - 1研究，下半年在国际上开展，该研究是评估氯法齐明吸入混悬液疗效和安全性的多国随机双盲安慰剂对照试验 [2] 行业情况 - 肺部NTM感染是全球主要健康问题，患病率上升，会缩短患者寿命并影响日常生活，有基础疾病的人易感染，感染后会导致咳嗽、疲劳等症状 [4] - NTM肺病在65岁以上女性中更常见，2022年美国和日本分别约有12.2万和15.9万患者，约20%为难治性病例，该病呈上升趋势，年增长率约8% [5]