文章核心观点 - 公司宣布在治疗有自杀倾向的双相抑郁症患者的临床试验中，NRX - 101与标准护理对照药相比有显著安全优势，认为在抗抑郁疗效相当的情况下减少静坐不能可作为其加速获批的依据，计划为有静坐不能风险的双相抑郁症患者寻求加速批准，并继续拓展适应症 [1][3][6] 药物疗效与安全性 - NRX - 101和鲁拉西酮治疗抑郁症的有效率超50%，在治疗有自杀倾向的双相抑郁症患者的临床试验中，二者抗抑郁效果相当 [1][5] - NRX - 101治疗组静坐不能水平在第42天基本为零，与鲁拉西酮相比，症状平均降低76%，效果持续42天，效应量为0.37，P值为0.025 [1][4] - 鲁拉西酮治疗组11%的参与者出现静坐不能，NRX - 101治疗组仅2% [4] - 试验还显示NRX - 101使自杀倾向持续降低33%，但无统计学意义 [5] 公司计划 - 公司计划为有静坐不能风险的双相抑郁症患者寻求NRX - 101的加速批准，同时继续拓展其在双相抑郁症所有患者及精神分裂症治疗方面的适应症 [1][6][8] - 公司将在2024年5月28 - 31日美国临床精神药理学会会议上展示研究成果，召集关键意见领袖向公众普及该发现的重要性和潜在救命意义 [1] - 公司宣布计划通过Hope Therapeutics提交HTX - 100（静脉注射氯胺酮）的新药申请，用于治疗自杀性抑郁症 [14] 行业背景与先例 - 静坐不能是几乎所有抗抑郁药的致命副作用，在10 - 15%的治疗患者中出现，与自杀密切相关，FDA对此有黑框警告 [1] - 目前尚无FDA批准的静坐不能治疗方法，许多治疗精神科医生将其视为医疗紧急情况 [11] - 有监管先例表明，证明疗效相当且安全性改善的精神科药物可获批准，如奥氮平与沙米多芬的组合LYBALVI因在治疗精神分裂症症状效果相当且体重增加更少而获批 [7] 公司介绍 - NRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [13] - 公司正在开发的NRX - 101是FDA指定的用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法，还可能作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法及复杂尿路感染的治疗方法 [13] - 公司已与Alvogen和Lotus就NRX - 101治疗自杀性双相抑郁症的开发和营销达成合作 [13] HOPE Therapeutics介绍 - HOPE Therapeutics是NRX Pharmaceuticals全资拥有的专业制药公司，专注于开发和销售FDA批准的静脉注射氯胺酮，用于治疗急性自杀倾向和抑郁症，以及一个数字治疗平台，以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床益处 [15]