文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务业绩并更新近期进展，包括临床研究数据、产品销售情况及未来里程碑，公司业务呈现增长态势且财务状况良好 [1] 分组总结 即将到来的里程碑 - 帕姆瑞韦单抗（Pamrevlumab）针对转移性胰腺癌的PanCAN Precision PromiseSM 2/3期研究顶线数据预计2024年年中公布 [2] - 帕姆瑞韦单抗针对局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）的LAPIS 3期研究顶线数据预计2024年第三季度公布 [3] - 罗沙司他（Roxadustat）在中国化疗引起的贫血（CIA）适应症的批准决定预计2024年下半年作出，获批后公司将获阿斯利康1000万美元里程碑付款 [4] - FG - 3246与恩杂鲁胺联合用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期研究者发起的组合研究初始数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布 [5] - 预计2024年下半年启动FG - 3246用于mCRPC的2期单药剂量优化研究 [5] - 预计2025年提交FG - 3175（抗CCR8单克隆抗体）的研究性新药申请（IND） [5] 近期进展 - 公布FG - 3246用于mCRPC的1期单药治疗研究中56名生物标志物未选择且经过大量预处理患者的更多数据，腺癌患者剂量≥1.2 mg/kg时中位影像学无进展生存期（rPFS）为8.7个月 [6] - RECIST可评估患者中20%达到部分缓解标准，中位缓解持续时间为7.5个月；PSA可评估患者中36% PSA降低≥50% [7] - FG - 3246安全性分析显示最常见不良事件与其他基于MMAE的抗体药物偶联物一致，包括输液相关反应、疲劳、体重减轻、中性粒细胞减少和周围神经病变 [8] - 2024年4月提交FG - 3165（靶向Galectin - 9单克隆抗体）用于实体瘤的IND申请 [9] - 任命Deyaa Adib医学博士为首席医学官 [10] 中国市场情况 - 2024年第一季度公司在中国销售罗沙司他的美国公认会计原则（U.S. GAAP）下净产品收入为3050万美元，较2023年第一季度的2420万美元增长26% [11] - 2024年第一季度公司和与阿斯利康的合资分销实体（JDE）在中国的罗沙司他总净销售额为7940万美元，较2023年第一季度的6410万美元增长24%，销量增长39% [12] - 罗沙司他在中国慢性肾脏病（CKD）贫血市场按价值份额计算仍是第一品牌 [13] - 重申2024年公司美国公认会计原则下全年净产品收入在1.2亿至1.35亿美元之间，对应公司和JDE在中国的罗沙司他全年净销售额在3亿至3.4亿美元之间 [14] 财务情况 - 2024年第一季度总营收为5590万美元，较2023年第一季度的3620万美元增长55%，增长得益于中国净产品收入和因终止与阿斯利康美国/全球协议确认的2570万美元一次性药品产品收入 [15] - 2024年第一季度净亏损为3290万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.33美元，而一年前净亏损为7670万美元，即每股基本和摊薄净亏损0.81美元 [16] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物、投资和应收账款余额为2.147亿美元，预计资金足以支持运营计划至2026年 [17][18] 产品介绍 - 帕姆瑞韦单抗是公司开发的潜在同类首创抗体，用于抑制结缔组织生长因子（CTGF）活性，处于治疗局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）的3期临床开发和转移性胰腺癌的2/3期临床开发阶段，获美国食品药品监督管理局孤儿药指定和快速通道指定 [20] - 罗沙司他是口服药物，是新型低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF - PH）抑制剂类药物，通过增加内源性促红细胞生成素产生、改善铁吸收和动员以及下调铁调素促进红细胞生成，已在中国、欧洲、日本等多个国家获批用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析和非透析成年患者的贫血，正在进行化疗引起的贫血（CIA）临床开发，补充新药申请（sNDA）已获中国卫生部门受理 [21][22] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，专注于加速癌症生物学前沿的新型疗法开发，除帕姆瑞韦单抗和罗沙司他外，FG - 3246（也称为FOR46）是靶向CD46的同类首创抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，该项目还包括开发相关的CD46靶向PET生物标志物，此外公司已将研发组合扩展到包括两种用于治疗实体瘤的免疫肿瘤学候选产品 [24]