文章核心观点 - 分子遗传学诊断公司Mainz Biomed将在2024年消化疾病周（DDW）上展示eAArly DETECT研究分析，其多模式筛查测试表现出色，有望推动结直肠癌筛查实践进步，降低全球癌症死亡率 [1][2][3] 研究介绍 - eAArly DETECT是美国多中心研究，在21个专业胃肠病学站点开展，招募254名临床患者，其多模式筛查测试结合粪便免疫化学测试（FIT）、DNA和mRNA生物标志物及人工智能/机器学习算法，可区分结直肠癌、晚期腺瘤等情况 [2] - 该研究旨在识别新型mRNA生物标志物，用于Mainz Biomed关键的FDA PMA临床试验ReconAAsense，研究设计与欧洲的ColoFuture类似，患者需在结肠镜检查或治疗前提供粪便样本，根据中央病理审查分类 [6] 研究成果 - 首次分析显示，eAArly DETECT临床研究对结直肠癌的敏感性为97%，特异性为97%，对晚期腺瘤的敏感性为82%，该多模式筛查策略显著改善了结直肠癌和晚期腺瘤的检测 [4] 产品介绍 - ColoAlert®是Mainz Biomed的旗舰产品，是一种用户友好的家用结直肠癌筛查试剂盒，基于PCR技术，通过分析肿瘤DNA检测肿瘤，比粪便潜血试验（FOBT）有更好的早期检测效果，已在部分欧盟国家上市 [7] - 为在美国获得营销批准，ColoAlert®将在FDA注册试验‘ReconAAsense’中进行评估，获批后公司计划通过与美国各地的区域和国家实验室服务提供商合作建立可扩展的分销渠道 [8] 行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2020年报告超过190万新病例，美国预防服务工作组建议从45岁开始每三年进行一次粪便DNA测试筛查，美国每年进行1660万次结肠镜检查，但约三分之一50 - 75岁的美国居民从未进行过结肠癌筛查，美国市场机会超40亿美元 [9] 公司情况 - Mainz Biomed开发针对危及生命疾病的分子遗传诊断解决方案，旗舰产品ColoAlert®已在欧洲市场销售，公司计划开展关键的FDA临床试验以获得美国监管批准，产品候选组合还包括早期胰腺癌筛查测试PancAlert [9][10][11] 会议信息 - 会议名称为2024年消化疾病周（DDW），地点在华盛顿特区，时间为5月18日至21日，该会议是胃肠病学、肝病学、内窥镜检查和胃肠外科最新进展的重要论坛 [1] - 报告详情：会议标题为“癌症、早期检测、胃肠道癌症诊断、治疗和预后的生物标志物”，赞助商为AGA，报告题目为“经典FIT结合核酸生物标志物特征对结直肠癌和癌前病变的新型粪便非侵入性早期检测”，报告人是Kammers, L，时间为2024年5月19日星期日下午12:30至1:30（美国东部时间），海报编号为Su1117 [4]