文章核心观点 - 因研究中出现严重设备故障，Lucid Diagnostics对曾提供给第三方机构用于研究的EsophaCap设备进行FDA二级召回，而公司的EsoCheck®不受影响，仍是非内镜细胞采集的黄金标准 [1][2][3] 召回事件情况 - 因近期一项研究报告两起严重设备故障，公司对EsophaCap海绵绳式（SOS）食管细胞采集设备进行FDA二级召回，该设备非公司商业产品 [1][2][3] - 公司作为制造商主动告知FDA设备故障情况，于4月25日起实施召回并向两家接收设备的研究机构发出通知信 [3] 行业背景与技术对比 - 每年约1.6万美国人死于食管癌，专业协会指南建议采用非内镜生物标志物检测来预防癌症 [2] - 上世纪90年代初推出的海绵绳式（SOS）设备刮取细胞缺乏针对性、效果有限，且多年来有严重设备故障报告，多次被FDA二级召回 [2] - Lucid的EsoCheck®采用专利Collect+Protect™技术，能精准采集食管细胞用于癌症前期检测，在超1万次操作中未造成严重不良事件或可报告的设备故障 [2] 公司情况 - Lucid Diagnostics是商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，为PAVmed子公司，专注于胃食管反流病患者的食管癌前期和癌症检测 [4] - 公司的EsoGuard®食管DNA检测和EsoCheck®食管细胞采集设备是首个且唯一商业化的工具，旨在通过早期检测预防癌症和癌症死亡 [4][5]