文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务结果和业务进展，依托畅销药ETUARY销售，推进多个器官纤维化管线项目，临床和财务表现良好，未来有多项研发和业务拓展计划 [1][2] 第一季度业务亮点及未来里程碑 - ETUARY（吡非尼酮胶囊）2024年第一季度销售额达2690万美元，较2023年同期增长10%，得益于中国此前销售较低地区加强营销和销售举措 [2] 临床开发进展 F351（氢尼酮） - 评估F351治疗慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化的3期试验进展顺利，预计2025年初公布顶线数据，该试验于2023年10月完成中国CHB相关肝纤维化患者入组，评估248名患者，主要终点是F351联合恩替卡韦治疗后肝纤维化评分（Ishak评分系统）至少降低一级 [3] - 计划2025年启动非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关肝纤维化的2a期临床试验，预计2024年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，待FDA审查和中国CHB相关肝纤维化3期试验结果后开展 [4] F573 - 在中国进行随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估F573治疗急性/慢性急性肝衰竭（ALF/ACLF）的安全性和有效性 [5] 临床前开发进展 F230 - 是一种选择性内皮素受体激动剂，公司正在中国对其进行治疗肺动脉高压（PAH）的临床前研究，2024年3月已提交IND申请 [7] F528 - 是一种新型抗炎剂，可抑制多种炎性细胞因子，有望改变慢性阻塞性肺疾病（COPD）进展且体内毒性低，公司正在中国将其作为COPD一线治疗药物进行临床前研究 [8] 公司动态 - 2024年5月，公司与江苏万奥药业有限公司达成全面协议，获得用于治疗特发性肺纤维化的激酶抑制剂尼达尼布的相关补充资产和技术，旨在为患者提供更多选择和益处，通过中国全国销售网络提高患者对尼达尼布的可及性，增强公司在肺纤维化治疗方面的竞争力 [9] 财务结果 现金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2980万美元，较2023年12月31日的3350万美元减少370万美元，主要由于经营活动提供的净现金增加290万美元、投资活动使用的净现金减少720万美元和融资活动提供的净现金增加70万美元，基于当前计划，预计现有现金资源至少可支持运营12个月 [10] 2024年第一季度财务结果 - 收入：2024年第一季度收入为2720万美元，2023年同期为2490万美元，增长得益于中国此前销售较低地区加强营销和销售举措使药品产品销售额增加220万美元 [11] - 收入成本：2024年第一季度为100万美元，2023年同期为110万美元，减少主要由于沧州工厂2023年停工损失导致原材料成本减少10万美元 [12] - 销售和营销费用：2024年第一季度为1250万美元，2023年同期为1280万美元，减少主要由于会议活动减少使会议成本降低180万美元，但员工人数增加使员工成本增加150万美元 [13] - 研发费用：2024年第一季度为220万美元，2023年同期为260万美元，减少主要由于临床试验费用降低50万美元和临床前研究费用降低10万美元，部分被研发人员工资成本增加20万美元抵消 [14] - 一般及行政费用：2024年第一季度为340万美元，2023年同期为170万美元，增加主要由于工资费用增加120万美元和杂项费用（主要与IT、计算机及办公用品费用相关）增加60万美元 [15] - 营业收入：2024年第一季度为810万美元，2023年同期为670万美元 [16] - 净利润：2024年第一季度为990万美元，2023年同期为420万美元 [17] - 归属于普通股股东的净利润：2024年第一季度为750万美元，2023年同期为220万美元 [18] 关于氢尼酮（F351） - F351是已获批抗纤维化（IPF）药物吡非尼酮的结构类似物，体外实验显示可抑制p38γ激酶活性和转化生长因子-β1（TGF-β1）诱导的肝星状细胞（HSCs）过度胶原蛋白合成，对肝脏HSCs有抗增殖作用，其体外抗纤维化作用在多个体内肝纤维化模型中得到证实 [20][21] 关于Gyre Pharmaceuticals - 是一家商业阶段生物制药公司，致力于器官纤维化创新药物的研发、生产和商业化，旗舰产品ETUARY（吡非尼酮胶囊）是2011年中国首个获批的IPF治疗药物，2023年净销售额达1.121亿美元，正在中国进行F351治疗CHB相关肝纤维化的3期临床试验，预计2025年初公布顶线数据，F351于2021年3月获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，还在开发COPD、PAH和ALF/ACLF治疗药物，2023年10月Gyre Therapeutics间接获得其多数股权 [22] 关于Gyre Therapeutics - 是一家总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，主要专注于在美国开发和商业化F351（氢尼酮）治疗NASH相关纤维化，F351在NASH的开发策略基于公司在NASH啮齿动物模型机制研究和CHB诱导肝纤维化临床研究的经验，还通过间接控股Gyre Pharmaceuticals在中国推进多元化管线，包括ETUARY治疗扩展、F573、F528和F230 [23]