文章核心观点 Entera Bio公司将在2024年内分泌学会ENDO年会上展示其EB612研究项目的数据，该项目旨在开发治疗甲状旁腺功能减退症的首款口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法 [1][2] 公司动态 - 公司被选中在2024年6月1 - 4日于美国马萨诸塞州波士顿举行的内分泌学会ENDO年会上展示EB612研究项目的数据 [1] - 公司准备根据FDA对定量BMD终点的资格认定，于2025年1月前启动EB613的3期注册研究 [5] 项目介绍 EB612项目 - 旨在开发治疗甲状旁腺功能减退症的首款口服PTH(1 - 34)片剂肽替代疗法 [2] - 1期研究数据包含新一代N - Tab™技术平台应用未修饰PTH(1 - 34)肽的PK和早期PD结果，研究目标之一是测试新平台降低EB612每日给药频率的能力 [3] EB613项目 - 开发用于无既往骨折的低骨密度和高风险骨质疏松绝经后女性的首款口服、促骨合成（骨生成）每日一次片剂治疗药物 [5] - 161人的安慰剂对照、剂量范围2期研究达到主要（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD） [5] 其他项目 - 开发首款口服奥曲肽片剂，用于治疗肥胖 [5] - 与OPKO Health合作开发首款口服GLP - 2肽片剂，作为罕见吸收不良疾病（如短肠综合征）患者的无注射替代疗法 [5] 行业背景 - 甲状旁腺功能减退症的特征是甲状旁腺激素产生不足、低钙血症和高磷血症，标准治疗包括每日多次大剂量口服钙补充剂和骨化三醇（或类似物），常伴有异位钙化，包括肾钙化和肾衰竭 [2] - 后期研究性甲状旁腺激素替代疗法包括Ascendis Pharma A/S的TransCon PTH（palopegteriparatide）和Amolyt Pharma（待阿斯利康收购）的eneboparatide（AZP - 3601），这两种疗法都需要患者每天注射 [2] 会议信息 - 摘要标题为“Phase 1 Study Results Of EB612, A First - in - Class Oral PTH(1 - 34) Analog For The Treatment Of Hypoparathyroidism” [4] - 展示编号为SAT - 758，展示类型为Late - Breaking Poster Presentations: Day 1 [4] - 会议为Poster Session P106，时间为2024年6月1日星期六12:15 pm – 1:45 pm [4] - 摘要可在ENDO 2024网站查看：https://www.abstractsonline.com/pp8/!/11016/presentation/9825 [4] 公司概况 - 临床阶段公司，专注于开发口服肽或蛋白质替代疗法，以满足重大未满足医疗需求，口服片剂形式有望改变护理标准 [4] - 利用颠覆性专有技术平台（N - Tab™），其产品线包括五个差异化、同类首创的口服肽项目，预计到2025年进入临床（1期至3期） [5]