文章核心观点 - 眼科制药公司Outlook Therapeutics向英国药品和保健品监管局提交ONS - 5010/LYTENAVA™的上市许可申请，有望为英国临床医生和患者提供唯一有标签的眼科贝伐珠单抗治疗湿性AMD [1][3] 公司动态 - 公司向英国药品和保健品监管局提交ONS - 5010/LYTENAVA™的上市许可申请，寻求其用于治疗湿性AMD的授权 [1] - 此次提交是在新的国际认可程序下完成，该程序允许MHRA参考欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 [2] - 公司此前于2024年3月22日收到CHMP关于ONS - 5010/LYTENAVA™在欧盟上市许可申请的积极意见，欧盟委员会预计在约67天内做出决定，该决定将自动适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登 [4] - 公司与Cencora达成战略商业化协议，Cencora将在美国、欧盟和英国提供第三方物流、分销、药物警戒等服务 [8] 产品信息 - ONS - 5010/LYTENAVA™是一种研究性眼科贝伐珠单抗制剂，开发用于玻璃体内注射治疗湿性AMD和其他视网膜疾病，若获批将为美国、欧盟和英国医生提供治疗湿性AMD的授权选择 [5] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子所有亚型并中和其生物活性 [6] 临床支持 - MAA提交得到公司ONS - 5010湿性AMD临床项目结果支持，该项目包括三项已完成的注册临床试验NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE [3] 公司目标 - 公司致力于获得FDA、欧盟委员会和MHRA批准，推出ONS - 5010/LYTENAVA™作为首个获批用于视网膜适应症的眼科贝伐珠单抗制剂 [7] - 若获批，公司预计将其作为首个且唯一获欧盟委员会、MHRA或FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂在美国、欧盟和英国商业化，并可能在其他欧洲市场、日本等寻求授权 [7][8]