文章核心观点 - 纽莫拉公司宣布启动一项2期研究，评估navacaprant治疗双相抑郁症的安全性和有效性，该药物此前在治疗重度抑郁症中展现出改善症状的能力 [1] 公司动态 - 纽莫拉公司是一家临床阶段生物制药公司，拥有7个临床和临床前脑部疾病项目，宣布启动评估navacaprant治疗双相抑郁症安全性和有效性的2期研究 [1][6] - 公司预计在2025年下半年公布该2期研究的 topline 数据，研究结果将为navacaprant在双相障碍中的进一步开发提供信息 [2] 药物信息 - navacaprant是一种每日口服一次、80mg的一流κ阿片受体拮抗剂，正在开发用于治疗重度抑郁症和双相抑郁症，可调节多巴胺和奖励处理通路 [1][3] - 在2期研究中，navacaprant已证明能改善重度抑郁症患者的抑郁情绪和快感缺失症状，目前也处于治疗重度抑郁症的3期开发阶段，预计2024年第四季度获得KOASTAL - 1的数据 [1] 疾病背景 - 双相障碍会导致人的情绪、能量和活动水平急剧变化，包括双相I型、双相II型和环性心境障碍，双相II型患者通常有最高的未满足需求 [4][5] - 双相障碍患者通常接受心境稳定剂、抗抑郁药、非典型抗精神病药和抗惊厥药治疗，但现有药物治疗效果不佳，患者常需多线治疗，产生显著负面结果 [4] 研究详情 - 该2期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估navacaprant治疗双相II型障碍相关抑郁症的安全性和有效性 [2] - 研究将评估约60名中度至重度重度抑郁发作（蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）≥25）患者使用navacaprant 80mg单药治疗的情况 [2] - 研究的主要终点是第6周MADRS的变化，关键次要终点将评估navacaprant对快感缺失及其他指标的影响 [2]