文章核心观点 公司宣布其第二个TULSA - AI模块Contouring Assistant获美国FDA 510(k) clearance，该模块可提高泌尿科医生治疗设计的信心和效率，公司还在继续开发下一个TULSA - AI模块TULSA BPH [1][6] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [1][7] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，该技术结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，有多种治疗潜力且已获多项认证 [8] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，已获多项批准，正探索更多潜在治疗市场 [9] TULSA治疗优势 - TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱主流治疗方式，可治疗多种前列腺疾病患者 [2] - 该手术采用实时MR引导，能精准杀死目标前列腺组织，同时保留患者泌尿和性功能 [2] - 手术无切口、无辐射，一次完成，耗时短，可治疗各种形状和大小前列腺，无出血，无需住院，患者恢复快 [2] TULSA - AI模块开发目的 - 鉴于TULSA被用于治疗多种前列腺疾病患者，公司开发TULSA - AI品牌软件模块，与TULSA - PRO®配合使用，提供更多定制性、易用性、更快治疗速度和更高临床结果信心 [3] Contouring Assistant模块情况 - 这是公司第二个获FDA批准的TULSA - AI模块，是基于机器学习的前列腺分割工具，可协助划定前列腺和目标消融体积 [1][4] - 该模块使用大量成功治疗设计数据库，随数据库增长和AI技术发展，推荐治疗设计将不断改进 [4] 临床分析情况 - 为支持FDA 510(k)申请，模块经过严格临床分析，先由三位专家放射科医生创建参考标准 [5] - 在两项临床研究中得到验证，独立研究显示其不劣于参考标准，平均Sørensen–Dice系数为0.910 +/- 0.031 [5] - 多读者多病例研究中，使用该模块的读者轮廓准确性不逊色且平均快29%，三位测试的泌尿科医生分割准确性显著提高且平均快32% [5][11] 后续计划 - 公司继续开发下一个计划中的TULSA - AI模块TULSA BPH，预计2024年晚些时候提供更多细节 [6]