文章核心观点 Dynavax公司的四剂HEPLISAV - B疫苗补充生物制品许可申请（sBLA）收到FDA完整回复信（CRL），称申请数据不足以支持全面评估该四剂方案有效性和安全性，但不影响已获批适应症及欧盟对成人血液透析人群四剂方案的批准决定，公司将评估提供额外数据的选项 [1] 申请情况 - 公司为成人血液透析人群四剂HEPLISAV - B疫苗方案提交sBLA [1] - sBLA包含119名接受血液透析成人的四剂HEPLISAV - B 1期HBV - 24研究的临床免疫原性和安全性数据，以及五项HEPLISAV - B在慢性肾病或接受血液透析成人中的支持性临床试验数据 [2] FDA回复 - FDA发出CRL，称申请未提供足够数据支持四剂HEPLISAV - B方案有效性或安全性的全面评估 [1] - CRL指出HBV - 24数据不足，原因是第三方临床试验现场运营商销毁约一半受试者的数据来源文件，且单臂HBV - 24研究受试者总数不足以评估四剂方案安全性 [2] 公司回应 - 公司首席医疗官表示对支持成人血液透析患者接种HEPLISAV - B的数据有信心，HBV - 24收集的所有关键数据在试验进行期间已与原始来源文件进行验证 [3] - 公司正在审查FDA反馈，打算请求与FDA会面，评估为美国这一脆弱患者群体提供额外数据以支持四剂方案的选项 [3] 产品信息 - HEPLISAV - B获批用于预防18岁及以上成人所有已知亚型乙肝病毒感染，适用于美国、欧盟和英国 [1][7] - 公司另一产品为CpG 1018®佐剂，目前用于HEPLISAV - B和多种佐剂COVID - 19疫苗，公司正推进其作为主要疫苗佐剂的开发 [7] 公司概况 - Dynavax是一家商业阶段生物制药公司，开发和商业化创新疫苗以预防传染病 [7] - 公司有HEPLISAV - B和CpG 1018两种商业产品，还有带状疱疹和Tdap佐剂疫苗临床项目，通过全球合作专注于COVID - 19、鼠疫、季节性流感和通用流感佐剂疫苗开发 [7]