文章核心观点 BioCardia公司公布2024年第一季度财务结果及业务亮点，其细胞疗法产品候选药物取得积极临床成果，公司有多项业务进展及未来里程碑计划 [1][2] 第一季度亮点 - CardiAMP自体细胞疗法用于缺血性心力衰竭患者，在THT2024上展示NTproBNP升高患者死亡率相对风险降低86%，确认性关键试验启动以获CMS报销确认结果 [1] - CardiAMP自体细胞疗法用于难治性心绞痛患者，开放标签导入队列显示运动耐量改善、胸痛减轻 [1] - CardiALLO异体细胞疗法用于缺血性心力衰竭患者，低剂量队列首批结果在THT2024上展示 [1] - 与StemCardia建立生物治疗递送合作关系用于I/II期开发 [1] - 生物治疗递送合作伙伴CellProthera的I/II期结果获展示资格 [1] - 运营现金消耗150万美元 [1] 近期业务亮点 CardiAMP自体细胞疗法（缺血性心力衰竭） - CardiAMP心力衰竭试验有125名患者入组，110名随机患者中期结果显示，接受治疗患者全因心脏死亡当量相对风险降低37%，非致命性心脏病发作、中风和因心力衰竭住院相对风险降低9%；NTproBNP升高亚组心脏死亡当量相对风险降低86%，MACCE相对风险降低24%，最终结果预计2024年第四季度公布 [3] - CardiAMP细胞疗法心力衰竭II期试验获FDA批准，2024年第一季度启动，旨在确认结果，计划纳入最多250名患者，有超90%把握达到主要终点 [4] CardiAMP自体细胞疗法（慢性心肌缺血） - CardiAMP细胞疗法慢性心肌缺血试验为III期研究，开放标签导入队列结果显示，患者运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82% [5] CardiALLO异体细胞疗法（缺血性HFrEF） - 试验包括剂量递增队列和60名患者随机双盲对照研究，最低剂量队列2023年12月启动，至今未观察到治疗相关不良事件 [6] 生物治疗递送合作伙伴关系 - 2024年3月与StemCardia达成合作，BioCardia为其细胞疗法候选药物独家生物治疗递送合作伙伴 [7] - 2024年5月，合作伙伴CellProthera宣布其I/2b期细胞疗法研究结果将在欧洲心脏病学会心力衰竭大会上展示 [8] Morph®接入创新 - Morph - DNA向FDA提交5 French至8 French直径产品系列批准申请，预计2024年第二季度提交，第三季度获批 [9] 第一季度财务结果 - 2024年第一季度收入约5.5万美元，2023年同期约6.4万美元 [10] - 2024年第一季度研发费用约120万美元，2023年同期约240万美元 [10] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用约110万美元，2023年同期约120万美元 [10] - 2024年第一季度净亏损约230万美元，2023年同期约350万美元 [10] - 2024年第一季度运营活动净现金使用约150万美元，2023年同期约260万美元 [10] 预期即将到来的里程碑和事件 CardiAMP细胞疗法（缺血性心力衰竭） - 第二季度：CardiAMP细胞疗法心力衰竭试验入组 [11] - 第三季度：与日本PMDA咨询 [11] - 第四季度：CardiAMP细胞疗法心力衰竭试验最终数据；向日本PMDA提交临床数据 [11] CardiAMP细胞疗法（慢性心肌缺血） - 第三季度：关键CardiAMP CMI试验随机队列启动 [11] CardiALLO异体间充质干细胞疗法（缺血性HFrEF） - 第二季度：低剂量队列完成 [11] Helix生物治疗递送业务 - 第二季度：达成第三份收入分成合作协议 [11] Morph接入创新业务 - 第三季度：Morph DNA可操纵导入鞘产品系列获FDA批准 [11] 公司简介 BioCardia公司位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和NK1R + 异体两种生物治疗平台，四个产品候选药物在研，还与其他生物治疗公司合作提供递送系统和开发支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险及医疗补助服务中心资助 [12]