文章核心观点 - 纳米生物技术公司Nanobiotix宣布美国FDA批准其NBTXR3用于治疗3期不可切除非小细胞肺癌的随机2期研究，该公司与杨森制药的合作持续推进，有望扩大NBTXR3开发管线 [1][2] 公司动态 - 美国FDA发布研究许可函，同意开展评估NBTXR3治疗3期不可切除非小细胞肺癌的随机2期研究，该试验IND由强生公司提交 [1] - 公司首席医学官表示与杨森制药的合作取得进展，FDA接受新2期研究方案有望扩大NBTXR3开发管线 [2] 产品信息 - NBTXR3是一种新型肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射给药并由放疗激活，2019年在软组织肉瘤中实现概念验证并获欧洲CE标志 [3] - 该产品物理作用机制旨在放疗激活后诱导肿瘤细胞死亡，触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆，公司认为其可用于任何可放疗的实体瘤及治疗组合 [3] - 放疗激活的NBTXR3正在多种实体瘤适应症中作为单一疗法或与抗PD - 1免疫检查点抑制剂联合评估，包括在局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球随机3期研究NANORAY - 312中 [4] - 2020年2月，美国FDA授予放疗激活的NBTXR3快速通道资格，用于治疗不适合铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者 [4] 合作策略 - 公司采取合作策略，2019年与德州大学MD安德森癌症中心开展广泛临床研究合作，赞助多项评估NBTXR3的1期和2期研究 [5] - 2023年，公司宣布与杨森制药达成NBTXR3全球共同开发和商业化许可协议 [5] 公司概况 - Nanobiotix是一家后期临床生物技术公司，致力于开创基于物理的治疗方法，公司理念是突破已知界限，为人类生活拓展可能性 [6] - 公司2003年成立，总部位于法国巴黎，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市，在美国马萨诸塞州剑桥等地设有子公司 [7] - 公司拥有超25个专利家族，涉及肿瘤学、生物利用度和生物分布、中枢神经系统疾病三个纳米技术平台 [7]