文章核心观点 - 卫材（Eisai）已向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交皮下自动注射器lecanemab - irmb（美国品牌名：LEQEMBI®）的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）治疗，若获批，该自动注射器使用更便捷 [1][2] 产品研发与申请进展 - 卫材和渤健（Biogen）合作，卫材主导lecanemab全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广产品，卫材有最终决策权 [4][26] - 卫材基于Clarity AD开放标签扩展研究和观察数据建模提交BLA，若获批，LEQEMBI自动注射器可在家或医疗机构使用，注射时间比静脉制剂短 [2] - 2024年3月，卫材已向FDA提交LEQEMBI每月静脉维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA） [3] - LEQEMBI已在美国、日本和中国获批，还向欧盟、澳大利亚等14个国家和地区提交了审批申请 [3][23] 产品特性与优势 - LEQEMBI皮下自动注射器适用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的AD患者，可维持有效药物浓度，清除高毒性原纤维，减少神经元损伤 [1][2] - 与静脉注射相比，皮下自动注射器使用更方便，可减少患者就医和护理需求，便于患者和护理人员持续治疗 [3] 临床数据 疗效数据 - Clarity AD临床试验中，lecanemab治疗18个月时，临床痴呆评定量表总和（CDR - SB）较安慰剂降低27%；阿尔茨海默病合作研究 - 轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS - MCI - ADL）评分较安慰剂有37%的显著改善 [23] 安全性数据 - 包括LEQEMBI在内的抗淀粉样蛋白β单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），症状性ARIA发生率为3%（29/898），严重ARIA症状发生率为0.7%（6/898） [6][10] - ApoE ε4纯合子患者使用该类药物发生ARIA的风险更高，LEQEMBI治疗中，ApoE ε4纯合子患者ARIA发生率为45%，杂合子为19%，非携带者为13% [11] - LEQEMBI组脑内出血直径>1 cm的发生率为0.7%（6/898），安慰剂组为0.1%（1/897） [13] - 输注相关反应（IRRs）发生率LEQEMBI组为26%（237/898），安慰剂组为7%（66/897），多数病例发生在首次输注时 [19] 公司相关信息 卫材公司 - 公司企业理念是“将患者和日常生活中的人们放在首位，增加医疗保健带来的益处”，专注神经学和肿瘤学领域，致力于消除被忽视的热带疾病 [28] 渤健公司 - 成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [30] 其他临床研究 - 自2020年7月起，针对临床前AD患者的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行 [24] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD（DIAD）Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为抗淀粉样蛋白疗法的基础用药 [25]