文章核心观点 - Atossa Therapeutics公司Karisma - Endoxifen临床试验最后一名患者完成用药，公司期待后续乳房密度降低数据以推进潜在3期注册研究 [1][3] 公司动态 - Atossa Therapeutics宣布Karisma - Endoxifen临床试验最后一名患者接受最终剂量研究药物 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示完成该研究最终患者给药是重要里程碑，期待未来数月乳房密度降低数据并与监管机构分享，以推进潜在3期注册研究计划 [3] 临床试验情况 - Karisma - Endoxifen研究于2023年11月完成全部患者入组，是一项240人的2期临床试验，研究(Z) - endoxifen对有可测量乳房钼靶密度的绝经前女性的影响 [1] - 参与者随机分为安慰剂组、每日1mg和2mg (Z) - endoxifen剂量组，治疗6个月，期间进行乳房钼靶检查以测量乳房密度降低情况 [1] - 药物引起的乳房密度降低与3至15年随访期内乳腺癌发病率降低50%至63%相关 [1] 行业背景 - 约一半女性有乳房钼靶密度高的情况，这使钼靶检查灵敏度降低、结果更难解读，乳房密度最高的女性患乳腺癌的可能性比最低的女性高至6倍 [2] - 该患者群体中约50%的乳腺癌在钼靶检查中漏诊，为间隔期癌症，这类肿瘤通常更大、更晚期且更难治疗 [2] (Z) - endoxifen相关情况 - (Z) - endoxifen是最有效的选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体并使其降解，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，与标准治疗相比有类似或更强的骨骼激动作用且子宫内膜增殖作用小 [4] - 公司正在开发(Z) - endoxifen的专有口服制剂，无需肝脏代谢即可达到治疗浓度，胶囊形式可绕过胃部，1期和小型2期研究显示耐受性良好 [5] - (Z) - endoxifen目前正在进行五项2期试验，受三项美国已授权专利和众多待决专利申请保护 [5] 公司概况 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤学创新药物，重点用(Z) - endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6]