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FDA Delays Decision on Ascendis' (ASND) Hormone Therapy Filing
ASNDAscendis Pharma(ASND) Zacks Investment Research·2024-05-15 23:46

文章核心观点 - 阿斯彭迪斯制药公司(Ascendis Pharma)因FDA延长其激素替代疗法监管申请审查期,股价周二下跌超5%,获批后有望实现业务多元化和营收增长 [1][4] 公司股价表现 - 周二阿斯彭迪斯制药公司股价下跌超5%,年初至今股价下跌0.9%,而行业下跌5.7% [1][2] 产品监管进展 - FDA将阿斯彭迪斯制药公司激素替代疗法监管申请审查期延长三个月,最终决定预计于2024年8月14日作出 [1] - 该申请是重新提交,去年12月获FDA受理,一年多前首次申请因制造问题和剂量可变性遭拒,FDA未对临床数据提出担忧 [2] - 去年11月欧洲委员会批准该疗法用于慢性甲状旁腺功能减退症,商品名为Yorvipath,今年在欧洲商业推出,产品销售额达150万欧元,上月在英国获类似营销批准 [3] - 虽未获批,FDA允许阿斯彭迪斯启动扩大使用计划(EAP),为符合条件的甲状旁腺功能减退症成年患者提供治疗,该计划仍在招募符合条件的患者 [3] 产品研究情况 - FDA申请得到III期PaTHway和II期PaTH Forward研究数据支持,显示该疗法可显著减轻特定疾病的身体和认知症状,改善生活质量,使血清钙正常化并摆脱传统疗法 [2] 公司产品组合 - 阿斯彭迪斯目前仅有一款上市药物Skytrofa,用于治疗一岁及以上儿童生长激素缺乏症,TransCon获批有望帮助公司实现业务多元化和营收增长 [4] 其他相关股票情况 - 阿斯彭迪斯目前Zacks排名为3(持有),医疗保健行业中ANI制药、Ligand制药和Heron Therapeutics排名为2(买入) [5] - 过去60天,ANI制药2024年和2025年每股收益(EPS)估计均有提升,年初至今股价上涨19.8%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为53.90% [5] - 过去60天,Ligand制药2024年和2025年EPS估计均有提升,年初至今股价上涨19.4%,过去四个季度盈利均超预期,四个季度平均盈利惊喜为56.02% [5][6] - 过去60天,Heron Therapeutics 2024年和2025年每股亏损估计均有改善,年初至今股价飙升65.3%,过去四个季度三次盈利超预期,四个季度平均盈利惊喜为30.33% [6]