文章核心观点 Biogen与Eisai合作开发的治疗早期阿尔茨海默病药物Leqembi有新进展，Eisai已启动滚动提交皮下自动注射器版本的生物制品许可申请，虽Leqembi销售增长缓慢但有潜力成重磅药物，该市场竞争激烈 [1][3][4] 药物审批进展 - Eisai启动向FDA滚动提交Leqembi皮下自动注射器的生物制品许可申请，用于早期阿尔茨海默病每周维持剂量治疗，基于Clarity AD开放标签扩展研究数据和观察数据建模 [1] - 2023年7月Leqembi获FDA对早期阿尔茨海默病的全面批准及美国医疗保险和医疗补助服务中心广泛报销，也在中国和日本获批 [1] - 2024年3月Eisai完成向FDA提交Leqembi静脉注射维持剂量版本的补充生物制品许可申请 [2] - 2024年3月欧洲药品管理局人用药品委员会推迟批准Leqembi的决定 [3] - 2024年3月FDA推迟对礼来donanemab申请的决定，原预计在第一季度末前完成，6月10日将召开咨询委员会会议讨论相关数据 [5] 申请过程情况 - Eisai原计划3月提交Leqembi皮下制剂补充生物制品许可申请，因FDA要求额外三个月免疫原性数据，决定在现有快速通道和突破性疗法指定下启动滚动生物制品许可申请 [2] - FDA指导Eisai为Leqembi皮下制剂申请特定快速通道指定以获得滚动审查，Eisai已提交申请 [2] 市场表现 - 年初至今Biogen股价下跌12.3%，行业下跌5.3% [3] - 2024年第一季度Eisai的Leqembi销售额近1900万美元，2023年第四季度为700万美元，自2023年底使用Leqembi的患者数量增加近2.5倍 [4] 市场竞争 - 阿尔茨海默病目标市场竞争激烈，礼来和Prothena等公司正在开发针对该适应症的抗体候选药物，其药物处于监管审查或临床研究阶段 [4] 公司评级与推荐 - Biogen目前Zacks排名为3（持有） [6] - 医疗保健领域排名靠前的Third Harmonic Bio目前Zacks排名为1（强力买入），过去60天2024年每股亏损预估从1.65美元收窄至1.35美元，年初至今股价上涨17.7%，过去四个季度中有三次盈利超预期，平均惊喜率为37.72% [6]