文章核心观点 - 公司宣布启动APG777治疗中重度特应性皮炎的2期试验,该试验基于1期健康志愿者试验的积极结果,APG777具有潜在的同类最佳药代动力学特征,有望提供比现有标准治疗更好的临床反应且给药频率更低 [1][2] 公司动态 - 公司启动APG777治疗中重度特应性皮炎的2期试验 [1] - 公司计划于2025年启动APG777治疗哮喘的2期试验,并进一步评估其用于其他炎症和免疫适应症的机会 [1][5] 产品信息 - APG777是一种新型皮下注射的半衰期延长的单克隆抗体,靶向IL - 13,用于治疗特应性皮炎 [1][4] - 在头对头临床前研究中,APG777在抑制IL - 13信号传导方面表现出与lebrikizumab相当或更好的效力 [3][4] - APG777的1期健康志愿者研究中期临床数据超过所有试验目标,半衰期约为75天,具有潜在的同类最佳特征 [1] 试验设计 - APG777的2期临床试验是一项针对中重度特应性皮炎患者的随机、安慰剂对照、为期16周的试验,将典型的2a和2b部分合并为一个方案 [2] - 试验A部分预计招募约110名患者,按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组;B部分是安慰剂对照剂量优化试验,约360名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组 [2] - 研究各部分的主要终点是从基线到第16周EASI评分的平均百分比变化 [2] 产品优势 - 基于潜在的同类最佳药代动力学特征,APG777在诱导期药物暴露量更高,给药频率可低至每三或六个月一次,有望改善临床反应 [3] - 2期诱导方案设计使APG777的暴露量比lebrikizumab高约30 - 40%,有可能改善临床反应,且诱导期注射次数为6次,而lebrikizumab为11次,维持期注射次数比现有疗法少约70 - 90% [4] 疾病背景 - 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,影响美国、法国、德国、意大利、日本、西班牙和英国约4000万成年人和1800万儿童,其中40%患有中重度疾病 [5] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发差异化生物制剂,用于治疗特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病、哮喘和其他有高度未满足需求的炎症和免疫适应症 [1][6] - 公司的两个最先进项目是APG777和APG808,分别用于治疗特应性皮炎和慢性阻塞性肺疾病 [6]
Apogee Announces Dosing of First Patient in Phase 2 Atopic Dermatitis Trial of APG777, a Novel Subcutaneous Half-life Extended Anti-IL-13 Antibody for the Treatment of Atopic Dermatitis and Other Inflammatory Diseases