文章核心观点 - 2024年5月15日Axogen公司启动向美国FDA滚动提交Avance Nerve Graft生物制品许可申请程序 有望2025年年中获批 [1][3] 分组1：申请进展 - 2024年5月15日公司启动向美国FDA滚动提交Avance Nerve Graft生物制品许可申请程序 初始提交包含完整非临床数据包 后续数月将提供临床和化学、制造与控制部分 [1] - 最终组件提交约45至60天后FDA将通知正式受理和审查时间表 预计2024年第三季度完成申请提交 2025年年中获批 [3] 分组2：产品优势 - Avance Nerve Graft获再生医学先进疗法指定 可获FDA药物开发指导和潜在优先审评 公司将申请优先审评 获批后标准审评时间将从10个月减至6个月 [2] 分组3：公司概况 - Axogen专注外周神经再生与修复技术研发和商业化 为外科医生和医疗保健提供者提供创新、临床验证且经济有效的修复方案 [4] 分组4：产品应用 - 公司外周神经修复平台产品应用广泛 涵盖创伤性损伤、口腔颌面外科、乳房重建和疼痛外科治疗等 包括计划手术和急诊手术 [5] 分组5：产品组合 - 公司外周神经修复产品组合丰富 包括Avance Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector、Axoguard Nerve Protector等 产品在美国、加拿大、英国、韩国等市场有售 [6][7]