文章核心观点 - 公司宣布启动3期VELA项目，评估sonelokimab治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性，有望为患者提供新治疗选择 [1][3][4] 分组1：VELA项目介绍 - 项目是首个在化脓性汗腺炎中使用HiSCR75作为主要终点的3期项目，预计2025年年中得出16周主要终点数据 [1] - 计划在VELA - 1和VELA - 2试验中招募800名患者，比较单剂120mg sonelokimab与安慰剂，16周后所有患者接受120mg sonelokimab治疗至52周，后续有长达两年的开放标签延长期 [3][6] - 试验还将评估多个次要终点，包括HiSCR50比例、IHS4变化、DLQI总降低≥4的患者比例等 [6] 分组2：Sonelokimab介绍 - 是一种约40kDa的人源化Nanobody®，由三个VHH结构域通过柔性甘氨酸 - 丝氨酸间隔物共价连接，可抑制IL - 17A/A、IL - 17A/F和IL - 17F/F二聚体 [7] - 正在评估用于化脓性汗腺炎和银屑病关节炎两种主要适应症，公司还在探索皮肤病和风湿病的其他适应症 [8] - 在化脓性汗腺炎的2期MIRA试验中取得积极结果，2023年6月12周的顶线结果达到主要终点HiSCR75，10月24周的完整数据集显示维持治疗带来进一步改善，安全性与之前试验一致 [9] - 在银屑病关节炎的2期ARGO试验中，2023年11月达到主要终点，2024年3月完整数据集显示所有关键结局有显著改善，约60%患者达到ACR50反应和MDA，安全性与之前试验一致 [10] - 预计2024年启动掌跖脓疱病2期试验、幼年化脓性汗腺炎3期试验，以及在血清阴性脊柱关节炎的2期试验 [11][12] - 曾在313名中重度斑块型银屑病患者的2b期试验中显示出高阈值临床反应，耐受性良好，安全性与对照药相似 [13] 分组3：Nanobodies®介绍 - 是新一代抗体衍生的靶向疗法，由基于重链抗体可变区（VHH）的一个或多个结构域组成 [15] - 与传统抗体相比，具有尺寸小、组织穿透性强、耐温度变化、易于制造等潜在优势 [15] 分组4：化脓性汗腺炎介绍 - 是一种严重的慢性皮肤病，导致不可逆的组织破坏和瘢痕形成，影响全球0.05 - 4.1%的人口，女性患者是男性的三倍 [2][17] - 美国至少200万患者在2016 - 2023年被诊断和治疗，到2035年市场机会超过100亿美元 [17] - 发病通常在成年早期，对生活质量有严重负面影响，IL - 17A和IL - 17F介导的炎症是发病的关键驱动因素 [17] 分组5：公司介绍 - 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发sonelokimab治疗炎症性疾病，成立于2021年，总部位于瑞士楚格 [18]