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New trials in three new indications have been initiated with the Nanobody® sonelokimab: Phase 3 VELA-TEEN trial in adolescent hidradenitis suppurativa (HS), Phase 2 LEDA trial in palmoplantar pustulosis (PPP) and Phase 2 S-OLARIS trial in axial spondyloarthritis (axSpA)MoonLake now independently running seven trials in 2025 across large dermatology and rheumatology indications: adult HS, adolescent HS, psoriatic arthritis (PsA), PPP and axSpAPhase 2 and Phase 3 data read-outs across all target indications ...

财务数据对比（2024年前三季度与2023年同期） - 2024年前三季度研发费用为72411709美元 2023年同期为23704087美元[6] - 2024年前三季度管理费用为21099001美元 2023年同期为15390117美元[6] - 2024年前三季度净亏损为74848699美元 2023年同期为36191727美元[6] - 2024年前三季度综合亏损为74450717美元 2023年同期为33164512美元[6] - 2024年9月30日止三个月其他收入净额为7089691美元 2023年同期为1386313美元[6] - 2024年9月30日止九个月其他收入净额为18903070美元 2023年同期为2952557美元[6] - 2024年前三季度经营活动现金净流出68113589美元2023年前三季度经营活动现金净流出30433841美元[11] - 2024年前三季度投资活动现金净流出58264594美元2023年前三季度投资活动现金净流出142051023美元[11] - 2024年前三季度融资活动现金净流入51161002美元2023年前三季度融资活动现金净流入451285093美元[11] - 2024年前9个月研发费用为7241.1709万美元较2023年同期增加205.5%主要因临床开发试验等费用增加[176][177] - 2024年前9个月一般及行政费用为2109.9001万美元较2023年同期增加37.1%[176][178] - 2024年前9个月其他净收入为1890.307万美元较2023年同期增加540.2%主要因银行现金及短期有价债务证券投资利息增加[176][179] - 2024年前9个月所得税费用为24.1059万美元较2023年同期增加381.3%[176][180] - 2024年前9个月净亏损为7484.8699万美元较2023年同期增加106.8%[176] - 2024年第三季度末研究与开发费用为3573.5514万美元较2023年同期增加2815.0378万美元增幅371.1%[169] - 2024年第三季度末一般及行政费用为737.6495万美元较2023年同期增加198.4888万美元增幅36.8%[169] - 2024年第三季度末其他净收入为708.9691万美元较2023年同期增加570.3378万美元增幅411.4%[169] - 2024年第三季度末所得税费用为9.2106万美元较2023年同期增加6.3183万美元增幅218.5%[169] - 2024年第三季度末净亏损为3611.4424万美元较2023年同期增加2449.5071万美元增幅210.8%[169] 不同时间点的财务状况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为375656291美元 较2023年12月31日的451169337美元减少[5] - 截至2024年9月30日总资产为518213328美元 2023年12月31日为526540115美元[5] - 截至2024年9月30日总负债为22711688美元 2023年12月31日为13049096美元[5] - 截至2024年9月30日股东权益为495501640美元 2023年12月31日为513491019美元[5] - 2023年12月31日余额为51349.1019万美元[10] - 2024年3月31日余额为55238.6388万美元[10] - 2024年6月30日余额为53003.1497万美元[10] - 2024年9月30日余额为49550.1640万美元[10] - 2024年9月30日欧元商业票据公允价值为8907.21万美元2023年12月31日为1.09608915亿美元[62] - 2024年9月30日存款证公允价值为8899.11万美元2023年12月31日为7962.6727万美元[62] - 2024年9月30日欧元商业票据未实现收益184.0793万美元[63] - 2024年9月30日存款证未实现收益138.8921万美元[63] - 2024年9月30日公司短期有价债务证券投资公允价值为1.780632亿美元[63] - 2024年9月30日公司短期有价债务证券投资摊销成本为1.74833486亿美元[63] - 2024年9月30日现金及现金等价物为59,212,123美元[64] - 2024年9月30日短期有价债务证券为115,621,363美元[64] - 2024年1月1日短期有价债务证券公允价值余额为2,720,854美元[65] 公司运营相关 - 公司为临床阶段生物技术公司专注于Sonelokimab开发[12] - 公司作为单一经营分部运营[30] - 公司目前为单资产公司专注于SLK开发尚未有产品获批商业销售[132] - 公司预计未来三年将产生大量费用及运营亏损[184] - 截至2024年9月30日有现金现金等价物及短期有价证券共4.939亿美元预计可满足运营及资本支出需求至2026年底[184] - 公司管理层认为现有资金足以支撑运营和资本支出至2026年底[61] - 基于当前运营计划现有资金可支撑运营费用和资本支出至2026年底[140] 股份相关 - 截至2024年9月30日已发行且流通的A类普通股为63046025股 公司有权发行至多5亿股A类普通股[83] - 截至2024年9月30日已发行且流通的C类普通股为841269股 公司有权发行至多1亿股C类普通股[84] - 2023年5月11日公司与Leerink Partners签订销售协议 可发行和出售至多2亿美元的A类普通股[87] - 2023年8月31日公司与Leerink Partners签订销售协议 可发行和出售至多3.5亿美元的A类普通股[89] - 2024年第一季度公司根据2023年8月销售协议出售914828股A类普通股 加权平均股价为58.31美元 净收益约5250万美元[90] - 2023年6月27日公司发行和出售800万股A类普通股 公开发行价为每股50美元 承销商行使期权额外购买120万股 净收益4.367亿美元[91][93] - 2024年第三季度部分参与者根据股权激励计划行使股票期权 共17390股A类普通股 现金对价91298美元[96] - 2024年第三季度和九个月归属于控股股东的净亏损分别为35390337美元和73331005美元[97] - 截至2024年9月30日公司有以下股份补偿安排 受限创始人股份员工股份参与计划员工股票期权计划2022年股权奖励计划[100] - 2024年前三季度公司在简明合并资产负债表中确认权益增加 在简明合并运营和综合亏损报表中确认股份补偿费用分别为180万美元和530万美元[105] - 2024年第三季度末MoonLake AG的员工股权相关计划中，总股份支付补偿费用为534.8062万美元[106] - 2024年九个月内，研究与开发费用中的股份支付补偿为144.6049万美元[106] - 2024年九个月内，一般和管理费用中的股份支付补偿为390.2013万美元[106] - 截至2024年9月30日，股权激励计划下未来授予可用的A类普通股为328.1755万股[106] - 截至2024年9月30日，ESOP下预留用于发行的A类普通股为98393股[106] - 截至2024年9月30日，ESPP下未确认的补偿费用为380万美元，将在1.30年的加权平均期内确认[110] - 截至2024年9月30日，股权激励计划下未确认的补偿费用为1120万美元，将在1.96年的加权平均期内确认[117] 费用与负债相关 - 2024年9月30日非临床研究和临床开发服务预付费用为7,381,811美元[66] - 2024年9月30日供应和制造服务（当前和非当前）预付费用为8,423,467美元[66] - 2024年9月30日研究和开发服务及许可费用应付为7,113,098美元[67] - 2024年9月30日研究和开发服务及许可费用应计为3,253,581美元[68] - 截至2024年9月30日，与CRO和CMO协议下的承诺费用总计1.451亿美元[120] - 截至2024年9月30日公司已支付额外里程碑付款810万美元[121] - 截至2024年9月30日公司长期资产在瑞士为680946美元在英国为2012806美元在葡萄牙为1138823美元[123] 租赁相关 - 2024年9月30日加权平均剩余租赁期为32个月[74] - 2024年9月30日加权平均贴现率为4.7%[74] - 2024年9月30日运营租赁负债总额为3,380,602美元[75] 税务相关 - 2024年第三季度和九个月公司有效税率分别为0.3%[118] 内部控制与风险相关 - 截至2024年9月30日公司披露控制和程序的设计与运行在合理保证水平上有效[197] - 2024年9月30日止的三个月公司财务报告内部控制无重大变化[198] - 公司目前无重大法律诉讼[202] - 年度报告中的风险因素无重大变化[203] 会计相关 - 公司依据美国通用会计准则编制财务报表[14] - 公司将原始期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物[19] - 公司以债务证券形式投资短期有价证券[20]

财务状况 - 公司总资产为5.45亿美元，较上年同期增加3.5%[13][14][15] - 现金及现金等价物为4.51亿美元，较上年同期增加12.5%[14] - 公司将短期可变现债券视为现金等价物，截至2024年6月30日和2023年12月31日分别有5,990万美元和12,940万美元[48] - 公司的短期有价债券投资总额为2.369亿美元，其中1.77亿美元为商业票据，5906万美元为存单[96][98] - 公司股东权益总额为53.00亿美元[18] - 公司在2024年3月31日和6月30日分别拥有股东权益55.24亿美元和53.00亿美元[31][32] 经营业绩 - 公司研发费用为3,667.62万美元[20] - 公司一般及行政费用为1,372.25万美元[20] - 公司净亏损为3,873.43万美元[22] - 公司归属于控股股东的净亏损为3,794.07万美元[22] - 公司每股基本和稀释亏损为0.60美元[24] - 公司在2024年3月31日和6月30日分别录得净亏损1,397.55万美元和2,475.88万美元[31][32] - 公司在2024年3月31日和6月30日分别录得其他综合收益263.50万美元和575.62万美元[31][32] - 公司在2024年上半年共计使用4,283.88万美元的经营活动现金流[34] 融资活动 - 发行新股增加股本和资本公积6.03亿美元[26][27][28] - 公司于2023年5月和8月分别与Leerink Partners LLC签订了两份股票发行协议,最高可发行2亿美元和3.5亿美元的A类普通股,并在2024年第一季度发行了91.48万股A类普通股[127][128][129][130][131] - 公司于2023年6月进行了公开发行,共发行800万股A类普通股,募集资金4.37亿美元[132][133] - 公司在2024年上半年共计获得5,097.79万美元的融资活动现金流,主要来自于发行新股[36] 投资活动 - 公司在2024年上半年共计使用11,654.69万美元的投资活动现金流,主要用于购买和赎回短期有价证券[35] - 公司将部分公开发行募集资金用于收购MoonLake AG剩余的22,756股普通股和向MoonLake AG增资2.75亿美元[135][136] 股权激励 - 公司以股份支付形式确认的股份支付费用为2.58亿美元[27][28] - 公司于2023年3月31日和2024年6月30日分别完成了一系列股权激励计划[27][28] - 公司已于2024年1月1日将大部分ESOP奖励转换为等价的Equity Incentive Plan期权奖励，以Class A普通股结算，从而消除了上述中介兑换步骤[145] - 截至2024年6月30日，公司在Equity Incentive Plan下有未确认的10.5百万美元的股份支付费用[171] - 公司在ESPP和Equity Incentive Plan下分别有1.55年和2.04年的加权平均未确认费用[157][171] 业务发展 - 公司聚焦于开发Sonelokimab(SLK)这一创新性三元抑制IL-17A和IL-17F的纳米抗体,有望在皮肤和关节炎症性疾病领域带来疾病改善[40][41] - 公司在2022年4月5日完成与Helix的业务合并[41] - 公司已与CRO和CMO签订了125.5百万美元的协议用于SLK的临床和非临床开发[175] - 公司需要支付最高达3.206亿欧元的里程碑付款给MHKDG,并需支付低至中个位数的特许权使用费[176][177] - 公司在2024年6月30日前共计支付了8.1百万美元的里程碑付款给MHKDG[176] - 公司预计未来至少三年内将持续发生重大费用和经营亏损,直到SLK获得监管批准并实现商业化[91] 其他 - 公司其他综合收益为83.91万美元[23] - 公司归属于控股股东的综合亏损为3,711.89万美元[23] - 公司在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间的净定期福利成本组成部分[118] - 除服务成本组成部分外的其他净定期福利成本组成部分计入公司未经审计的简明合并损益及其他综合收益表中的一般及行政费用[119] - 公司在2024年6月30日结束的六个月期间向计划缴纳了126,341美元(111,899瑞士法郎)的供款,并预计在2024年将再缴纳126,341美元(111,899瑞士法郎),总计252,682美元(223,798瑞士法郎)[120] - 公司的有效税率为0.3%和0.4%,主要由于对递延税资产计提了全额估值准备[172]

Sonelokimab Development For HS Continues With Phase 3 Trial Initiation As I stated above, since the last update I did on MoonLake, it has been able to make substantial progress in advancing the use of its drug sonelokimab for the treatment of patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa [HS]. Matter of fact, it obtained positive feedback from both the FDA and the European Medicines Agency [EMA] to develop this drug in late-stage clinical testing. That is, it had been able to initiate the phase ...

Builds upon the positive regulatory feedback received from FDA and EMA on Phase 3 VELA program for sonelokimab in hidradenitis suppurativa (HS), which has started recruitment Clarified path for PsA Phase 3 program with study design, patient population and endpoints agreed – program is called IZAR and two trials are planned with one focusing on bio-naïve patients and radiographic progression (IZAR-1) and another on TNF-IR patients (IZAR-2) The main dose to be tested will be 60mg, and the 120mg dose will also ...

MoonLake Immunotherapeutics starts Phase 3 VELA program of the Nanobody® sonelokimab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa VELA is the first Phase 3 program in hidradenitis suppurativa to use the higher clinical response level of HiSCR75 as the primary endpoint The topline primary endpoint readout at week 16, together with data on other endpoints, is expected as of mid-2025 Program will evaluate sonelokimab for a total of 52 weeks, across VELA-1 and VELA-2, at sites in the United Stat ...

bymuratdenizMoonLake Rises, Competition Wanes: The Sonelokimab Saga Continues MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) is a clinical-stage biotech company developing treatments for autoimmune conditions. Their lead asset, sonelokimab, is an IL-17 inhibitor targeting psoriasis (Phase 3 ready), hidradenitis suppurativa [HS] (Phase 2), and psoriatic arthritis [PsA] (Phase 2). These are all large US markets. Psoriasis is estimated to eclipse $50 billion by 2030. HS is expected to be a $2.24 billion global ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (MARK ONE) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-39630 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 98-1711963 (State or other ...

MoonLake Immunotherapeutics Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides a Business Update Announced positive feedback from both FDA and EMA on the regulatory path for the Phase 3 program of the Nanobody® sonelokimab in hidradenitis suppurativa (HS) and outlined the development plan with topline results anticipated in mid-2025Reported significant improvements observed across all key outcomes with sonelokimab over 24 weeks in the ARGO Phase 2 trial in active psoriatic arthritis (PsA) including u ...