文章核心观点 - 医疗技术公司美敦力（Medtronic）宣布其OmniaSecure™除颤导线在全球LEADR关键试验中达到主要安全和有效性终点，超过预设性能目标，研究结果在Heart Rhythm 2024上公布并发表于《心律》杂志 [1] 分组1：产品背景 - 植入式心脏复律除颤器（ICD）是预防心脏性猝死的金标准，但经静脉除颤导线是系统最薄弱环节，现有除颤导线直径大，可能导致静脉阻塞或三尖瓣并发症 [2] - 美敦力工程师基于SelectSecure™ 3830型起搏导线设计了OmniaSecure除颤导线，是世界上最小的经静脉除颤导线，直径4.7 French [2] 分组2：LEADR试验主要结果 有效性 - 119名患者在设备植入时进行的除颤测试成功率达97.5%，超过预设的88%疗效目标 [3] 安全性 - 657名尝试植入患者在六个月时，97.1%（Kaplan-Meier估计）无导线相关重大并发症，超过预设的90%安全性能目标，6至12个月未观察到导线相关重大并发症，平均随访12.7±4.8个月 [4] 分组3：试验评价与意义 - 范德堡大学医学中心电生理实验室和心脏研究企业主任George H. Crossley表示，LEADR关键试验积极结果对依赖ICD的心脏性猝死风险患者是重大进展，该创新低轮廓除颤导线有助于为患者提供终身可靠治疗 [5] 分组4：次要和辅助结果 可靠性 - 平均随访12.7±4.8个月，导线无断裂，美敦力体外模型预测该导线两年无断裂生存率达99.9% [6] - 导线植入成功率97.9%，12个月内电气参数（R波、起搏捕获阈值和起搏阻抗）稳定 [6] 治疗情况 - 近12%患者在14.0±5.0个月时因快速室性心律失常接受适当治疗，抗心动过速起搏（ATP）终止74.9%发作，49名患者避免电击 [6] 分组5：公司计划与动态 - 美敦力计划在未来几个月公布LEADR研究的更多可靠性模型结果 [7] - 美敦力最近启动LEADR LBBAP研究，评估OmniaSecure除颤导线置于左束支区域的安全性和有效性，首例植入已完成 [8] 分组6：公司介绍 - 美敦力总部位于爱尔兰都柏林，是全球领先的医疗技术公司，使命是减轻痛苦、恢复健康和延长生命，拥有95000多名员工，业务覆盖150个国家，技术和疗法可治疗70种健康状况 [9]