文章核心观点 - 美敦力公司宣布Affera™ Mapping and Ablation System with Sphere - 9™ Catheter治疗持续性房颤的SPHERE Per - AF试验取得积极结果，展示出良好安全性、有效性和效率，有望为美国及全球患者带来新治疗技术 [1][4] 分组1：试验基本信息 - SPHERE Per - AF是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，评估Affera Mapping and Ablation System与Sphere - 9 Catheter治疗持续性房颤的效果 [4] - 受试者按1:1随机分组，分别接受Affera Mapping and Ablation System与Sphere - 9 Catheter或Thermocool SmartTouch® SF射频消融导管联合Carto™ 3 System治疗 [4] - 试验在美、捷克和以色列的23个地点共招募420名患者，两组患者均接受肺静脉隔离和线性消融 [4] 分组2：试验结果 安全性 - Sphere - 9导管安全性良好，主要安全终点率为1.4%，对照组为1.0%，且未报告肺静脉狭窄、食管事件或心脏压塞等安全事件 [2] - 超95%的Sphere - 9手术仅需单次跨隔穿刺，对照组为62% [2] 有效性 - Sphere - 9导管治疗后无房颤率达73.8%，对照组仅65.8% [3] - 肺静脉和线性病变急性隔离率达100%，且在12个月随访期内，Sphere - 9导管治疗患者房性心律失常复发更少 [3] 效率 - Sphere - 9导管在皮肤到皮肤手术时间、首次与末次消融间隔时间、能量应用时间等手术特征方面效率优于对照组 [3] 生活质量 - Sphere - 9导管治疗患者在心理和身体健康方面生活质量得到改善 [3] 分组3：产品特点 - Affera Sphere - 9是一体化高密度标测和消融导管，与Affera Mapping and Ablation System完全集成 [5] - 导管具有9mm晶格尖端，覆盖面积大，具备脉冲场和射频双能源便利性 [6] 分组4：行业背景 - 房颤是常见且治疗不足的心律紊乱疾病，全球超6000万人受影响，且随病情进展，心衰、中风和死亡风险增加 [7] 分组5：公司动态 - 美敦力是全球领先的医疗技术公司，使命是减轻痛苦、恢复健康和延长生命，业务覆盖150个国家，员工超9.5万 [8] - 公司近期向美国FDA提交Affera Sphere - 9导管的批准申请，该导管在美国处于研究阶段，未获批销售或分销，Affera Mapping and Ablation System于2023年3月获得CE Mark认证 [6]