文章核心观点 - 美因茨生物医学公司在2024年消化疾病周上公布eAArly DETECT研究关键发现 其创新多模式筛查测试对结直肠癌和癌前病变检测效果显著 有望推动结直肠癌筛查从检测向预防转变 降低全球癌症死亡率 [1][3][4] 研究情况 - eAArly DETECT研究在美国多个地点开展 有21家专业胃肠病中心参与 招募254名可评估临床受试者 [2][5] - 研究目的是为美因茨生物医学公司关键的FDA PMA临床试验ReconAAsense选择新的mRNA生物标志物 [5] - 患者需在结肠镜检查（或已确诊结直肠癌患者在治疗）前提供粪便样本 经中央病理审查后分为结直肠癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤、无病变或非结直肠癌组 并与纳入新生物标志物的ColoAlert®测试结果对比 [6] 测试效果 - 美因茨生物医学公司创新多模式筛查测试结合粪便免疫化学测试、专有mRNA生物标志物以及人工智能和机器学习算法 能精确区分结直肠癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤和无病理发现样本 [2] - 该测试对结直肠癌的敏感性为97% 特异性为97% 对晚期腺瘤的敏感性为82% 晚期癌前病变患者中 100%的高级别异型增生患者被检测出 仅1名I期结直肠癌患者未被检测出 [3] 行业现状 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症 2020年报告超190万例新病例 美国预防服务特别工作组建议45岁起每三年进行一次粪便DNA测试筛查 美国每年进行1660万次结肠镜检查 但约三分之一50 - 75岁美国居民从未进行过结肠癌筛查 美国市场机会超40亿美元 [7] 公司情况 - 美因茨生物医学公司是专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司 获2024年消化疾病周杰出海报奖 [1] - 公司旗舰产品ColoAlert®是基于实时聚合酶链反应的结直肠癌早期检测诊断测试 已在欧洲市场销售 公司计划开展关键FDA临床试验以获美国监管批准 产品候选组合还包括早期胰腺癌筛查测试PancAlert [8] - 公司使命是改变当前结直肠癌筛查实践 最终降低全球癌症死亡率 [1][4]