文章核心观点 - 利萨塔治疗公司与欧洲药品管理局就胰腺癌研究药物赛特肽达成儿科调查计划协议，获得特定产品全面儿科豁免，可减少临床试验负担和成本，专注将疗法带给相关患者 [1][2] 公司动态 - 利萨塔治疗公司宣布与欧洲药品管理局就胰腺癌研究药物赛特肽达成儿科调查计划协议，获得特定产品全面儿科豁免 [1] - 欧洲药品管理局儿科委员会建议并批准赛特肽用于治疗胰腺癌的所有儿科人群豁免，因“胰腺癌仅发生于成人” [2] - 该豁免使利萨塔无需开展赛特肽儿童临床试验以支持欧洲胰腺癌整体上市许可申请，可专注将疗法带给相关患者，还能减少临床试验负担和成本 [2] - 利萨塔研发执行副总裁兼首席医疗官表示获得豁免可简化开发计划，此豁免仅针对胰腺癌，不影响评估赛特肽用于其他儿科实体瘤的承诺 [3] 行业背景 - 2007年欧盟实施儿科法规，旨在增加儿童药品研发，关键部分是成立儿科委员会，该委员会协调欧洲药品管理局儿科药物工作，确定公司在欧洲整体开发计划中必须对儿童开展的研究 [3] 产品介绍 - 赛特肽可激活新摄取途径，使抗癌药物更有效穿透实体瘤，还能改变肿瘤微环境，抑制转移级联，已积累大量非临床数据，在临床试验中显示出良好安全性、耐受性和临床活性 [4] - 赛特肽获美国快速通道指定、美国和欧盟胰腺癌孤儿药指定、美国神经胶质瘤和骨肉瘤孤儿药指定，以及美国骨肉瘤罕见儿科疾病指定 [4] 公司概况 - 利萨塔治疗公司是临床阶段制药公司，致力于开发治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法 [5] - 公司领先候选产品赛特肽可激活新摄取途径，使抗癌药物更有效靶向和穿透实体瘤，已基于CendR平台技术建立重要商业和研发合作伙伴关系 [5] - 公司预计未来两年宣布多个里程碑，预计资金可支持运营至2026年初，包括正在进行和计划中的临床试验预期数据里程碑 [5]