文章核心观点 - 罗氏宣布美国FDA授予inavolisib突破性疗法认定，其与palbociclib和fulvestrant联用治疗特定乳腺癌，基于III期INAVO120积极结果，该疗法有潜力成一线标准治疗 [1][2] 药品相关 inavolisib介绍 - inavolisib是口服靶向疗法，有潜力为特定乳腺癌患者提供耐受性好、持久疾病控制和更好结果，能减少治疗负担和毒性，与其他PI3K抑制剂有差异 [4] inavolisib临床研究 - inavolisib正进行三项公司资助的III期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122），评估其与不同药物联用治疗PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌 [3][12] INAVO120研究情况 - INAVO120是III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估inavolisib与palbociclib和fulvestrant联用疗效和安全性，研究含325名患者，主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期等 [5][6] - INAVO120结果显示，inavolisib方案使疾病恶化或死亡风险降低57%，无进展生存期达15.0个月，而单独使用palbociclib和fulvestrant为7.3个月，总生存期数据未成熟但有积极趋势 [2] 疾病相关 激素受体阳性乳腺癌 - 激素受体阳性乳腺癌是最常见乳腺癌类型，约占70%，肿瘤细胞有雌激素或孕激素受体，PI3K信号通路常失调，PIK3CA突变是内分泌治疗耐药潜在机制 [7] PIK3CA突变情况 - PIK3CA是晚期或转移性乳腺癌常见突变基因，约40%激素受体阳性乳腺癌患者有PIK3CA突变，很多患者治疗后期才检测，早期检测有助于个性化治疗决策 [2][5] 公司相关 罗氏在乳腺癌研究情况 - 罗氏进行乳腺癌研究超30年，药物和伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破成果，正为其他亚型乳腺癌寻找新生物标志物和治疗方法 [8] 罗氏整体情况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱，连续15年被评为制药行业最可持续发展公司之一 [9][10] - 美国Genentech是罗氏集团全资成员，罗氏是日本中外制药大股东 [11]