文章核心观点 - 公司公布Mino - Lok®关键3期临床试验积极顶线结果，显示其在治疗相关感染中安全有效，有望成为新治疗标准 [1][2] Mino - Lok Phase 3试验设计 - 试验为多中心、随机、开放标签、活性对照评估者设盲试验，评估Mino - Lok作为全身抗感染药物辅助疗法治疗相关感染的安全性和有效性 [4] - 美国和印度共241名患者按1:1比例随机分组，分别接受Mino - Lok或标准治疗特定部位抗感染锁溶液加标准治疗全身抗生素，Mino - Lok组每日一剂，疗程最多15天共7剂 [5] - 主要终点为随机分组至六周治愈测试时导管失效事件发生时间，次要结果指标包括总体成功、微生物根除和临床治愈等 [6] - 对照组由研究人员根据机构标准或美国传染病学会指南确定锁中使用的抗生素、剂量、停留时间和给药天数 [7] 顶线结果 疗效 - 主要终点为随机分组至首次使用Mino - Lok或标准治疗锁溶液六周后导管失效时间，Mino - Lok治疗患者导管失效事件发生时间明显晚于对照组（p值 = 0.0006），对照组中位失效时间33天，Mino - Lok组中位失效时间超过试验时间无法估计，风险比为0.53 [8][16] - 关键次要终点为六周时总体治疗成功患者比例，Mino - Lok组为57.1%，对照组为37.7%（p = 0.0025） [10][11] 安全 - Mino - Lok专为导管内滴注设计，非静脉注射或全身循环用药 [12] - 无严重不良事件与药物相关，Mino - Lok组和对照组严重不良事件发生率分别为45.1%和46.1% [17] 关于Mino - Lok - Mino - Lok是一种新型抗生素锁溶液，结合米诺环素、乙醇和依地酸二钠，用于治疗导管相关血流感染，公司从德州大学MD安德森癌症中心附属机构获得许可 [13] - 若获批，Mino - Lok将是首个也是唯一获FDA批准的挽救导致中心静脉相关血流感染的中心静脉导管的治疗方法 [13] 关于Citius Pharmaceuticals, Inc. - 公司是后期生物制药公司，致力于一流重症护理产品的开发和商业化，产品管线包括Mino - Lok®和LYMPHIRTM [14] - 2024年5月公司公布Mino - Lok积极顶线结果，LYMPHIR生物制品许可申请正由FDA审查，PDUFA目标行动日期为2024年8月13日 [14] - 公司此前宣布计划成立Citius Oncology，LYMPHIR获FDA孤儿药指定用于治疗CTCL和PTCL，公司还完成了CITI - 002（Halo - Lido）2b期试验患者招募 [14]