Workflow
FDA Provides Clearance to IND Application for Type 1 Diabetes Therapy SAB-142 by SAB Biotherapeutics
SAB BiotherapeuticsSAB Biotherapeutics(US:SABS) Newsfilter·2024-05-21 19:15

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准SAB Biotherapeutics公司1型糖尿病疗法SAB - 142的1期临床试验研究性新药(IND)申请,公司期待通过独特疾病修饰疗法改变1型糖尿病患者生活 [1][3] 公司进展 - FDA批准公司SAB - 142的IND申请,可将美国1型糖尿病患者纳入正在进行的HUMAN试验,为即将进行的2B期试验收集数据 [1][2] - 公司董事长兼首席执行官表示FDA批准是公司减缓新发病或近期发病的3期1型糖尿病患者疾病进展使命的重要一步,期待扩大SAB - 142临床项目 [3] 试验设计 - SAB - 142的1期试验是首次人体研究,旨在确定人抗胸腺细胞生物制剂SAB - 142的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学特征,采用随机、双盲、单次递增剂量试验设计,剂量范围为0.03mg/kg至2.5mg/kg [3] - 预期结果包括验证SAB - 142差异化的安全性、免疫原性和耐受性特征,验证其在人体中的作用机制并确立生物活性证据,公司在2024年4月16日的更新中称第三组已全部入组并给药,未观察到血清病 [3] SAB - 142介绍 - SAB - 142是兔抗胸腺细胞球蛋白(ATG)的人类替代物,作用机制与兔ATG类似,兔ATG已在多项1型糖尿病临床试验中得到临床验证,能减缓新发病或近期发病的3期1型糖尿病患者的疾病进展 [4] - 两项临床试验表明,单剂低剂量兔ATG可调节人体免疫反应,减缓β细胞破坏并保留其产生胰岛素的能力 [5] - SAB - 142与兔ATG一样直接靶向破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞,有望保留产生胰岛素的β细胞,且作为人类生物疗法,可安全、持续地重新给药治疗1型糖尿病,避免动物ATG可能引发的主要不良免疫反应 [6] 公司概况 - SAB Biotherapeutics是临床阶段生物制药公司,专注开发无需人类供体或恢复期血浆的人多靶点、高效价免疫球蛋白(IgG),用于治疗和预防免疫及自身免疫性疾病 [7] - 公司主要资产SAB - 142以疾病修饰治疗方法靶向1型糖尿病,旨在改变治疗模式,延缓发病并可能预防疾病进展 [7] - 公司利用先进基因工程和抗体科学开发Tc Bovine™,其DiversitAb™药物开发生产系统可生成多样化、特异性靶向、高效价的人IgG,满足人类疾病广泛未满足需求 [7]