文章核心观点 - 纳米生物科技公司（Nanobiotix）宣布更新企业战略，旨在借助NBTXR3的全球合作及后续平台实现长期增长，同时推进NBTXR3的开发和商业化，并计划拓展基于纳米颗粒疗法在医疗领域的影响 [1][2] 公司概况 - 纳米生物科技是一家临床后期生物技术公司，2003年成立，总部位于法国巴黎，在多地设有子公司，2012年在泛欧证券交易所上市，2020年12月在纳斯达克全球精选市场上市 [24][25] - 公司拥有超30项与三个纳米技术平台相关的专利，资源主要用于开发领先候选产品NBTXR3，该产品已在欧洲获软组织肉瘤治疗市场授权 [26] NBTXR3产品介绍 - NBTXR3是一种新型、潜在同类首创的肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射给药并由放疗激活，其基于物理的作用机制可诱导肿瘤细胞死亡并触发免疫反应 [20] - 该产品在软组织肉瘤中已完成概念验证，2019年获欧洲CE认证，美国FDA于2020年2月授予其快速通道资格，用于治疗不适合铂类化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者 [20][21] 公司战略更新 - 公司正按顺序开发三个基于纳米颗粒的治疗平台，计划利用NBTXR3开发和商业化的可持续收入推进另外两个平台的发展 [2] - 公司当前优先事项是完成NANORAY - 312研究并推动NBTXR3在局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球注册，预计在联合战略委员会达成一致后提供NBTXR3的全球开发计划更新 [15] NBTXR3开发进展 临床试验 - NBTXR3正作为治疗候选药物进行评估，有望融入每年接受放疗的60%癌症患者的治疗方案，已在美、欧、亚多地的临床研究机构注射给数百名患者 [4] - 当前开发计划聚焦完成NANORAY - 312研究（评估NBTXR3用于局部晚期头颈部癌症老年患者）和开展评估NBTXR3用于3期非小细胞肺癌患者的随机2期研究（强生负责） [5] 监管准备 - 为潜在的监管提交做准备，纳米生物科技和强生在联合战略委员会达成一致，将转移3期头颈部癌症试验的全球赞助权，公司将继续支持强生执行该研究 [6] - 联合战略委员会同意修改方案，取消NANORAY - 312研究中计划的无效性分析，并将中期分析调整至2026年上半年最后一名患者入组后进行 [7][9] 合作进展 - 自2023年7月全球许可协议执行以来，纳米生物科技和强生在合作开发运营方面取得显著进展，包括成立联合战略委员会、激活联合工作团队、复制生产流程、分配实物贡献和支付款项、实现里程碑付款、获得FDA研究许可等 [11][12] 开发管线 - 近期：验证NBTXR3在局部晚期头颈部鳞状细胞癌和3期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，如NANORAY - 312研究和随机2期NSCLC研究 [13][14] - 中期：探索NBTXR3在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性，如Study 1100的两个队列研究 [14] - 中长期：在其他癌症类型中寻找潜在扩展机会，如胰腺癌、复发性NSCLC、食管癌等多项1期研究 [14] 其他平台进展 - 公司计划通过继续早期开发Curadigm和OOcuity平台，扩大基于纳米颗粒疗法在医疗领域的影响 [16] - Curadigm“纳米引物”平台的纳米颗粒可暂时占据负责治疗清除的肝细胞，有望提高静脉注射药物的疗效或降低毒性 [17] - OOcuity平台基于纳米颗粒材料通过电学性质与神经元网络相互作用的原理，有望调节神经元网络，减少神经性疼痛相关的神经元过度兴奋 [18] - 公司预计在2024年下半年提供NBTXR3以外项目的计划和运营进展更新 [19]