文章核心观点 - 89bio公司宣布评估pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期ENLIVEN试验48周延长期数据，将在2024年6月5 - 8日于意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上以口头和海报形式展示，数据显示pegozafermin有积极持续益处 [1][2] 分组1：研究数据及展示信息 - pegozafermin是首个在晚期MASH患者中48周内显示出积极持续益处的FGF21类似物候选药物，数据凸显其长期疗效、耐受性和关键肝脏健康指标持续改善 [2] - 口头报告摘要标题为“Phase 2b ENLIVEN延长期研究调查pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的48周结果”，6月8日10:45 - 12:00 CET展示，48周时30mg每周和44mg每两周给药方案在关键肝脏健康指标上有显著改善且与24周结果一致 [2] - 海报报告摘要标题为“pegozafermin联合背景GLP - 1疗法治疗伴有F2/F3纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者：ENLIVEN 48周延长期数据”，6月8日8:30 - 17:00 CET展示，接受pegozafermin的背景GLP - 1疗法患者在肝脏纤维化、损伤/炎症、脂肪和脂质指标上获益更大 [3] - 海报展示被EASL通讯委员会选中，将在6月6日12:45 - 13:45 CET的“代谢 - 酒精与毒性”会议中进行专门讨论 [4] 分组2：疾病介绍 - MASH又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重形式，预计到2030年美国将有超2700万人受影响，约20%患者可能发展为肝硬化 [5] 分组3：试验介绍 - ENLIVEN是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，评估pegozafermin每周或每两周给药治疗活检确诊MASH且NAS≥4患者48周的安全性和有效性，192名患者接受不同剂量pegozafermin或安慰剂治疗 [7] - 试验主要结果测量指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例和纤维化阶段降低≥1期且MASH无恶化的参与者比例，延长期关键终点包括肝脏脂肪和肝脏纤维化及炎症的非侵入性标志物 [7] 分组4：药物介绍 - pegozafermin是专门设计的成纤维细胞生长因子21（FGF21）糖聚乙二醇化类似物，用于治疗MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG），在临床试验中显示出直接抗纤维化和抗炎作用等，有良好安全性和耐受性 [8] - pegozafermin获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）地位，正在进行MASH的3期ENLIGHTEN试验和SHTG的3期ENTRUST试验 [8] 分组5：公司介绍 - 89bio是临床阶段生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法，专注推进pegozafermin临床开发 [9]