文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予Theriva Biologics公司临床候选药物VCN - 01快速通道指定（FTD），用于联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇改善转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的无进展生存期和总生存期，公司将继续推进为患者提供新治疗方案的使命 [1][2] 公司相关 Theriva Biologics公司概况 - Theriva Biologics是一家多元化临床阶段公司，致力于开发治疗癌症及相关未满足医疗需求疾病的疗法，推进新的溶瘤腺病毒平台，有VCN - 01、SYN - 004、SYN - 020等主要候选药物 [5][6] 公司产品进展 - FDA授予VCN - 01与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用药的FTD，用于改善转移性PDAC患者生存情况，此前已授予VCN - 01治疗PDAC的孤儿药指定 [1] - 评估VCN - 01用于转移性PDAC的2b期试验VIRAGE持续推进，预计2024年第三季度完成患者招募 [2] 公司产品信息 - VCN - 01是一种全身性给药的溶瘤腺病毒，可在肿瘤细胞内选择性复制并降解肿瘤基质，已在多种癌症的1期和研究者发起的临床试验中给超80名患者使用 [4] - SYN - 004（ribaxamase）旨在降解胃肠道中常用的某些静脉注射β - 内酰胺抗生素，防止微生物群受损 [6] - SYN - 020是在cGMP条件下生产的重组口服肠碱性磷酸酶（IAP）制剂，用于治疗局部胃肠道和全身性疾病 [6] 行业相关 胰腺导管腺癌情况 - 胰腺癌主要有两种组织学类型，PDAC占所有胰腺肿瘤的90%以上，早期通常无特征性症状，多数在晚期被诊断，仅10%的病例在确诊时可切除，30 - 40%为局部晚期/不可切除阶段，50 - 60%有远处转移 [3]