文章核心观点 Stereotaxis获得欧盟新医疗器械法规（MDR）框架下的CE标志重新认证 该认证覆盖其在欧洲现有的所有设备 体现公司对高质量产品和流程的承诺 也将支持未来创新的监管批准 [1][2][3] 分组1 - 认证情况 - 公司获得欧盟新医疗器械法规（MDR）框架下的CE标志重新认证 该认证覆盖其在欧洲现有的所有设备 [1] - MDR取代前欧盟医疗器械指令 有更严格标准和要求 旨在改善医疗器械临床安全性和市场准入 公司已获得更新的欧盟质量管理体系证书 产品有MDR下有效的CE标志 此认证将支持未来创新的监管批准 [2] 分组2 - 公司表态 - 公司监管事务、质量与技术写作高级总监称产品和质量体系在MDR下认证完成是团队多年努力的结果 感谢与公告机构的合作 [3] - 公司董事长兼首席执行官表示这体现公司对高质量设备、系统和流程的承诺 祝贺为此付出努力的员工 [3] 分组3 - 公司介绍 - 公司是微创血管内介入手术机器人的先驱和全球领导者 使命是为介入实验室研发和提供机器人系统、器械和信息解决方案 其技术已用于治疗超10万例患者 [4]