文章核心观点 - Outlook Therapeutics公司的LYTENAVA™（bevacizumab gamma）获欧盟委员会用于治疗湿性AMD的营销授权，预计2025年第一季度在欧盟商业推出，公司与Cencora合作支持全球商业发布，产品也在英国和美国推进相关审批和研究 [1][3][4] 产品信息 - LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是一种用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂，是欧盟首个获授权用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂 [1][7] - 贝伐单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐单抗gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，中和其生物活性 [9] 授权情况 - LYTENAVA™（bevacizumab gamma）获欧盟委员会营销授权，该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登，公司获该产品在欧盟10年市场独占权 [1][2] - 公司已向英国药品和保健品监管局（MHRA）提交ONS - 5010/LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于治疗湿性AMD的营销授权申请，提交是在新的国际认可程序（IRP）下完成 [7] 商业计划 - 公司预计2025年第一季度在欧盟成员国首次商业推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma） [3][4] - 公司与Cencora建立战略合作伙伴关系，Cencora将在欧洲提供全面的发布支持，包括药物警戒、监管事务、质量管理、市场准入支持等，以支持产品市场准入和高效分销 [4][5] 公司情况 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（bevacizumab - vikg；bevacizumab gamma）商业化和开发的生物制药公司，用于治疗视网膜疾病，包括湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO） [10] - ONS - 5010/LYTENAVA™在美国正在进行一项治疗湿性AMD的非劣效性研究，若成功，数据可能足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请（BLA） [8][10] 合作方情况 - Cencora是一家全球领先的制药解决方案组织，与制药创新者合作促进和优化疗法的市场准入，年收入超2500亿美元，在《财富》500强中排名第11，在全球《财富》500强中排名第24 [11]