文章核心观点 - Atossa Therapeutics宣布支持一项新的2期研究SMART，以验证人工智能驱动的乳腺癌风险评估模型，若模型验证成功，将为后续3期试验奠定基础，公司还计划开展SMART 2研究，评估(Z)-endoxifen预防乳腺癌的效果 [1][6] 各部分总结 研究介绍 - SMART研究旨在测试个性化、基于影像的筛查模型，以识别未来两年患乳腺癌风险最高的女性，预计招募7万名女性，由Profound AI模型分析数据确定风险 [1][3] - 约20%高风险女性将被随机分组，干预组约7000名女性将进行对比增强乳房X光检查（CEM），对照组按现行指南筛查，研究将测量两组女性未来两年患癌情况以确定算法预测能力 [3] 模型优势 - 目前广泛使用的乳腺癌风险模型效果不佳，未考虑个体差异，而Profound AI模型基于人工智能算法，考虑影像和患者特定风险因素，能更准确预测女性未来两年患癌风险 [4] - 该算法通过对比约1700名患间期乳腺癌女性和9000名未患癌女性的乳房X光片进行训练，已在不同独立人群中验证，其重要因素未被广泛使用的BCRAT模型包含 [4][5] 后续研究计划 - 若Profound AI风险模型验证成功，将用于SMART 2研究，识别高风险女性并随机分为治疗组和对照组，评估(Z)-endoxifen预防乳腺癌的效果 [6] (Z)-Endoxifen介绍 - (Z)-endoxifen是最有效的选择性雌激素受体调节剂，能抑制雌激素受体并使其降解，对肿瘤耐药患者有效，还能靶向致癌蛋白PKCβ1，有类似或更好的骨骼激动作用且子宫内膜增殖作用小 [7] - Atossa正在开发(Z)-endoxifen的口服制剂，已在1期和小型2期研究中显示出良好耐受性，目前正在进行四项2期试验，受三项美国专利和多项待批专利申请保护 [8] 公司介绍 - Atossa Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发肿瘤学创新药物，尤其关注用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [9]