文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务业绩，ProSense®系统销售增长，完成里程碑式ICE3试验并等待FDA决定，多项独立研究证明其有效性和安全性，商业和医学界关注度持续上升，同时推进下一代产品研发 [1][2] 临床进展 - 完成针对早期恶性乳腺肿瘤液氮冷冻消融的最大规模对照多中心临床试验ICE3，5年随访评估显示，接受ProSense®冷冻消融加激素治疗的亚组患者中96.3%预计无局部复发，患者和医生满意度达100%，已向FDA提交最终数据申请营销授权 [2] - 日本一项独立研究显示，使用ProSense®治疗5年后乳腺癌局部复发率为0，且美容效果好、患者满意度高、冷冻消融后生活质量改善 [3] - 意大利一项针对无法手术的乳腺癌女性的独立研究表明，冷冻消融后6个月和12个月肿瘤中位缩小率达100% [4] - 法国一项针对腹壁和膈旁区域子宫内膜异位症女性的研究发现，使用ProSense®治疗约30分钟可使出血信号消失、出现坏死变化，疼痛评分从中位数7降至1，部分患者降至0 [5] - 美国一项独立研究表明，ProSense®可通过增强CD8 + T细胞激活人体自然免疫反应，可能在冷冻消融过程中产生除肿瘤破坏外的抗癌益处 [6] 商业动态 - ProSense®系统和一次性探头销售增长30%，主要得益于美国和日本的销售增长，第一季度总营收74.3万美元，较去年同期增长5% [10] - ProSense®在多个会议上受到关注，包括美国、印度和日本的相关会议，展示了其全球采用和使用情况 [7] - 公司获得日本专利局关于“制冷剂流量控制”技术的专利许可，该技术可提高冷冻消融程序的疗效和精度 [8] - 公司向FDA提交下一代XSense™系统和冷冻探头的510(k)申请，以获得与ProSense®相同适应症的监管批准 [9] 财务状况 - 2024年第一季度毛利润26.9万美元，去年同期为32万美元；非GAAP毛利润26.9万美元，较去年同期增加8.6万美元或47%；非GAAP毛利率为36%，去年同期为32% [11] - 研发费用为195.1万美元，较去年同期减少，主要因XSense™系统开发费用和临床监管成本降低 [12] - 销售和营销费用为103.8万美元，去年同期为107.5万美元；一般和行政费用为93万美元，去年同期为109.1万美元，减少部分归因于董事和高管保险成本降低以及新谢克尔对美元贬值 [13] - 总运营费用为391.9万美元，较去年同期减少，净亏损为360.9万美元，与去年同期基本持平 [14] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约1100万美元，截至5月28日约1080万美元；第一季度通过股权销售筹集净收益298万美元 [15][16] 产品介绍 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗方案，利用液氮冷冻破坏肿瘤，可用于良性和癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏等 [19] - 该系统能加速患者康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，其设计便于携带，可在办公室进行乳腺肿瘤治疗 [20] 公司介绍 公司开发和销售基于液氮的ProSense®冷冻消融疗法，用于治疗肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌，其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案，产品已在全球多个国家获批销售 [21] 会议信息 公司将于2024年5月28日上午11点（美国东部时间）举行电话会议，提供了美国和国际的参会号码以及网络直播链接和回放链接 [1][19]