文章核心观点 - InspireMD公布CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS IDE临床试验积极一年期结果，数据支持2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1][2] 分组1：公司信息 - InspireMD致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，其普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [6] 分组2：会议信息 - LINC即莱比锡介入课程，致力于血管医学新方法的科学评估和跨学科讨论，为全球血管介入专家提供交流平台 [3] 分组3：试验信息 - C - GUARDIANS临床试验评估CGuard™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者，包括有症状和无症状接受颈动脉支架置入术患者 [4][5] - 试验主要终点为术后30天内主要不良事件（全因死亡、任何中风或心肌梗死）发生率，或术后31 - 365天同侧中风发生率，若双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025则认为达到性能目标 [2][5] 分组4：试验结果 - 从手术到一年随访，使用CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的主要终点事件发生率为1.95%，是所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低一年期主要不良事件率 [1][2] 分组5：后续计划 - 公司计划2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1][2] 分组6：试验展示 - 试验结果在2024年莱比锡介入课程（LINC）上展示，标题为“CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS关键试验的一年随访结果”，演讲者为俄亥俄健康系统血管主任Dr. D. Christopher Metzger，时间为5月28日下午2:53 CEST（上午8:53 EDT），展示内容可在公司网站查看 [2] 分组7：相关人员观点 - 公司首席执行官Marvin Slosman对在LINC会议上展示结果表示满意，认为数据支持PMA申请和后续商业推出，对引入CAS和TCAR解决方案充满热情 [2] - 试验首席研究员Dr. Chris Metzger称一年期数据证实该系统在高风险患者中中风、死亡、心肌梗死和靶血管血运重建率极低，确认了MicroNet技术的“神经保护特性” [2]