文章核心观点 - 罗氏公司宣布美国FDA接受其inavolisib新药申请并授予优先审评资格，该疗法联合用药在治疗特定乳腺癌上有积极效果，有望为患者带来新治疗选择 [1][2][3] 药品相关 - inavolisib是口服靶向疗法，有潜力为特定乳腺癌患者提供耐受性好、持久的疾病控制和更好的治疗结果，其设计可减少治疗负担和毒性，与其他PI3K抑制剂不同 [5] 研究情况 INAVO120研究 - 这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估inavolisib联合用药与安慰剂联合用药对特定乳腺癌患者的疗效和安全性，研究纳入325名患者，主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期等 [6][7] - 研究结果显示，inavolisib联合用药使无进展生存期翻倍多，将疾病恶化或死亡风险降低57%，总生存期数据在初步分析时不成熟但呈积极趋势 [2] 其他研究 - inavolisib还在另外两项公司赞助的III期临床研究中进行调查，分别是与不同药物联合治疗不同类型乳腺癌 [7][14] 审批进展 - FDA基于INAVO120积极结果授予inavolisib优先审评资格，设定处方药用户付费法案日期为2024年11月27日，相关数据也用于向其他全球卫生当局提交申请 [2][3] - 此前基于INAVO120，inavolisib联合用药已获FDA突破性疗法认定，这是罗氏肿瘤产品组合中的第29个 [3] 疾病背景 - HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占病例的70%，其肿瘤细胞有激素受体，PI3K信号通路常因PIK3CA突变失调，患者面临疾病进展和治疗副作用风险，需要更多治疗选择 [8] 公司情况 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于发现和开发药物及诊断方法，追求个性化医疗，连续15年被评为制药行业最具可持续发展的公司之一 [10][11] - 公司在乳腺癌研究方面已有30多年历史，其药物和伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来了突破性成果，目前正努力为其他亚型乳腺癌寻找新的生物标志物和治疗方法 [9]