文章核心观点 - 免疫核心公司将TEBE - AM 2/3期临床试验转为3期注册试验，评估KIMMTRAK治疗既往治疗过的晚期皮肤黑色素瘤的效果，预计加速3期总生存期最终分析时间 [1][2] 公司动态 - 公司将TEBE - AM 2/3期临床试验转为3期试验，所有随机分组患者纳入3期意向治疗人群，3期试验保留三个治疗组，预计加速最终总生存期分析时间 [1][2] - 公司决定开展注册试验是基于KIMMTRAK在葡萄膜黑色素瘤中的总生存期获益，以及在1期皮肤黑色素瘤试验中的临床活性 [3] - 注册性TEBE - AM试验是在tebentafusp联合检查点抑制剂治疗转移性皮肤黑色素瘤的1b期试验结果后启动，1b期数据显示最大目标剂量耐受性良好，联合治疗1年总生存率约75% [3] 产品相关 ImmTAC分子 - 公司专有的T细胞受体技术产生名为ImmTAC的双特异性生物制剂，可重定向免疫系统识别并杀死癌细胞，有望治疗血液和实体肿瘤 [4] KIMMTRAK - KIMMTRAK是融合可溶性T细胞受体和抗CD3免疫效应功能的新型双特异性蛋白，靶向gp100，已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批治疗特定葡萄膜黑色素瘤患者 [8] - 公司通过KIMMTRAKConnect计划帮助患者获取KIMMTRAK，提供包括教育资源、经济援助和治疗地点协调等服务 [13] TEBE - AM 3期试验 - 试验针对二线或更后期、抗PD1治疗进展、接受过伊匹木单抗治疗且可能接受过BRAF激酶抑制剂治疗的皮肤黑色素瘤患者，患者随机分入三个治疗组，主要终点是总生存期 [5] 疾病相关 皮肤黑色素瘤 - 皮肤黑色素瘤是最常见的黑色素瘤类型，是最具侵袭性的皮肤癌，与大多数皮肤癌相关死亡有关，晚期患者仍有新疗法需求 [6] 葡萄膜黑色素瘤 - 葡萄膜黑色素瘤是罕见且侵袭性的眼部黑色素瘤，多达50%患者最终会发生转移，在KIMMTRAK获批前无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤预后差且无获批治疗方法 [7] 公司概况 - 免疫核心公司是商业阶段生物技术公司，开发名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法，有多个治疗领域的研发管线，KIMMTRAK是其最先进的肿瘤TCR疗法 [14]