公司报告与行业动态 - 阿斯利康(AZN)公布了其合作伙伴第一三共(Daiichi Sankyo)的实验性候选药物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)在III期TROPION-Lung01研究中的总生存期(OS)数据，该研究对比了Dato-DXd与多西他赛在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的效果。多西他赛是目前该患者群体的标准化疗方案[1] - 尽管Dato-DXd的OS结果在数值上倾向于该药物，但在III期TROPION-Lung01研究的总体人群中未能达到统计学意义。受此消息影响，阿斯利康股价在5月28日下跌了2.4%[2] - Dato-DXd是一种专门设计的针对TROP2的DXd抗体-药物偶联物，由第一三共发现，并由阿斯利康和第一三共联合开发[3] - 在预先指定的非鳞状NSCLC患者亚组中，与多西他赛相比，使用Dato-DXd治疗观察到了临床上有意义的OS改善[4] - OS是III期TROPION-Lung01研究的双重主要终点之一，该研究评估了Dato-DXd在先前治疗过的NSCLC患者中的效果。另一个共同主要终点是无进展生存期(PFS)[5] - 在2023年10月，阿斯利康报告称，在TROPION-Lung01研究中，与多西他赛相比，使用Dato-DXd治疗在总体NSCLC患者人群中实现了统计学上显著的PFS改善[6] - 在非鳞状NSCLC患者中，与多西他赛相比，使用Dato-DXd治疗也实现了临床上有意义的PFS益处[7] - 截至今年，AZN股价已上涨13.8%，而行业增长为15.9%[7] - 在III期TROPION-Lung01研究中，Dato-DXd显示出良好的安全性，与先前研究中观察到的一致。与多西他赛相比，使用该候选药物导致的剂量减少或因不良事件而中断的情况更少[8] - 此外，未发现新的安全性问题或任何级别的药物相关间质性肺病事件[9] - 阿斯利康和第一三共已根据TROPION-Lung01研究的PFS数据，在美国提交了生物制品许可申请(BLA)，寻求批准Dato-DXd用于晚期非鳞状NSCLC。FDA对BLA的决定预计将在2024年第四季度[10] - 阿斯利康还在单独的正在进行临床研究中，同时评估Dato-DXd在NSCLC治疗的早期阶段中的应用[11] - 目前，阿斯利康还正在美国审查一项申请，寻求批准Dato-DXd用于治疗HR+ HER2-乳腺癌。FDA对此适应症的最终决定预计将在2025年第一季度[12]