文章核心观点 - 公司计划开展3期临床试验评估gedatolisib联合用药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌疗效，并获得约6200万美元额外定期贷款 [1][8] 公司业务进展 - 计划开展3期VIKTORIA - 2临床试验，评估gedatolisib联合用药治疗内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，预计2025年第二季度招募首位患者 [1][3][6] - 目前有多项临床试验正在进行，包括评估gedatolisib不同联合用药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌的试验 [10] 临床试验详情 - 试验为开放标签、随机研究，对比gedatolisib联合用药与对照方案疗效和安全性，CDK4/6抑制剂可选用ribociclib或palbociclib，先进行约12 - 36名受试者的安全性导入期 [3] - 约638名符合条件受试者按PIK3CA突变状态分组，随机分配到试验组或对照组 [4] - 主要终点为无进展生存期，将分别评估PI3KCA野生型和突变型受试者，试验设计已与FDA讨论 [5] 融资情况 - 公司修订现有债务融资协议，新增Oxford Finance LLC为贷款人，可获最高1.8亿美元定期贷款，较当前协议增加1.05亿美元 [7] - 修订协议完成时获6170万美元，总债务达1亿美元，满足特定里程碑还可提取3000万和5000万美元额外款项 [7][9] - 修订后债务融资有36个月只付利息期，满足条件可延长至48个月，贷款在修订协议日期五周年到期 [9] 相关方介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发多种实体瘤靶向疗法，主要候选药物为gedatolisib，拥有CELsignia伴随诊断平台 [10] - Innovatus Capital Partners是独立顾问和投资管理公司，管理约17亿美元资产，有生命科学投资经验 [11] - Oxford Finance是专业金融公司，20多年来为全球700多家生命科学和医疗服务公司提供高级担保贷款，自2002年以来发放贷款超110亿美元 [12]